为了向国会宣传Pre-Cert,FDA首先建立了一个案例

首次发布于

费城-FDA尚未准备好向国会寻求其不断发展的软件预认证试点的新权力,但根据该计划的一位高级顾问的说法,它将需要新的权威来确定实验路径如何适合当前的监管计划。机构。

“我们现阶段还没有起草法律。我们致力于展示……结果。这项工作有效吗?价值主张是什么?” 美国食品药品管理局 数字事务高级医学顾问玛丽莎·克鲁兹(Marisa Cruz)在费城监管事务专业协会会议上对一个小组发表了讲话。 “在我们进入国会之前,我们需要明确的测试计划结果。”

苹果约翰逊&Johnson和Fitbit是该试验的重要参与者,该试验已于今年进入正式测试阶段。该计划旨在基于所谓的卓越评估,精简审查和实际性能计划,对基于软件的医疗设备制造商进行预认证。在此试验阶段,该机构将通过平行路径(如510(k),De Novo或PMA)以及Pre-Cert审查每种情况。

整个过程中 业界质疑 美国食品药品管理局 在没有立法授权的情况下可以做什么。 国会中的民主党人 对于该机构必须采取何种法律权力来推进该计划,也引起了关注。

美国食品药品管理局 数字健康主管Bakul Patel告诉MedTech Dive,由于很难通过国会进行更改,因此FDA首次获得正确的立法很重要。

“在我们要求立法提案中的确切功能之前,了解这些功能的外观很重要,”帕特尔在波士顿MedTech会议的间隙表示。 “在目前的权限下,我们可以做很多事情。我认为,在我们开始构建程序时,我们会发现是否确实需要更多权限。”

克鲁兹说,执法机制以及如何将Pre-Cert纳入当前的510(k),De Novo和PMA途径是立法者最终需要解决的细节。

Mintz Levin的律师Ben Zegarelli表示,由于Pre-Cert没有包含在任何法律中,因此执法将非常棘手。这是因为现在的召回和警告信是基于产品的FDA许可而不是公司的流程来决定其是否出色。

Zegarelli说:“如果我们看看FDA现在可以做什么,那么从执法的角度来看这是有限的。” “取消510(k)或De Novo并没有真正完成……作为一个组织,可能有一个问题要追溯到卓越评估。”

克鲁兹说,基于对公司的卓越评估而不是特定产品的潜在更快的市场进入途径,意味着将更严格地收集上市后数据,以纳入批准或扩展。

克鲁兹说:“我们需要了解国会将支持什么。我认为每个人都认为我们需要一个执法框架。” “我们设想的售后市场数据收集将比我们目前拥有的更加强大。”

在这方面,该机构将需要依赖于实际数据元素。

克鲁兹对MedTech Dive表示:“有机会使用结构良好的真实世界性能数据来帮助支持临床声明或声明的扩展。” “必须以正确的方式来完成它,当然,还需要与该机构进行事先讨论,以使用现实世界的表现数据来进行适当结构化的临床研究会是什么样。”

一位专家警告说,由于其愿望,使“预备证书”计划适合当前的主管部门将构成挑战。

ML Strategies的顾问Aaron Josephson表示:“当Pre-Cert真正设想一种新的做事方式时,我们正在尝试使其适应现有的监管模型。”

提起下: 卫生IT