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公众人士:NIH的新文件显示了iCompare暂停,调查的必要性

潜水简介:

  • 公民和美国医学院学生协会(AMSA)进行了第三次随访 信件 致HHS的人类研究保护办公室(OHRP)敦促其对iCompare进行临床研究,因为它“违反了与保护人类受试者有关的基本道德原则和联邦法规要求”。 
  • 在周三的信中,这些组织强调了他们最近通过《信息自由法》要求获得的NIH文件中的一些不同发现,这些请求支持了他们对试验的关注。的 第一 信于2015年11月发送, 第二 in February.
  • OHRP称,尽管它收到了两个月前两个小组获得的相同文件,但尚未开始调查。 新闻稿.

潜水见解:

以人类为研究对象的试验必须由机构审查委员会(IRB)进行审查。 iCOMPARE让内科住院医师参加了美国的63项住院医师培训计划,其中许多是一年级住院医师,至少要连续28小时轮班工作。

在分析了NIH文件之后,Public Citizen和AMSA发现iCompare试验中至少有56种内科医学培训计划未通过IRB审查或未通过快速程序进行试验。此外,试验研究人员指出,居民有可能面临``增加的机动车事故风险,针刺伤(可能使居民暴露于血源性病原体)和因睡眠不足而沮丧的风险。''

“鉴于居民及其患者继续处于危险之中,迫切需要暂停iCOMPARE试验并进行调查,”公共公民健康研究小组主任Michael Carome在一份准备好的声明中说。

“新获得的文件显示,在审判的设计,进行和监督方面,道德和法规方面的重大失误是压倒性的证据,” 卡罗姆(Carome)添加了。 ”iCOMPARE代表了人类受试者保护系统的全面失败。”

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