早期结果显示,辉瑞BioNTech生产的冠状病毒久发国际可预防COVID-19

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由辉瑞公司和BioNTech公司开发的冠状病毒久发国际在预防注射久发国际的研究志愿者中对预防COVID-19十分有效。 公司周一宣布的早期结果显示,在隔离,旅行限制,口罩和学校停课后,让这个饱受流行病困扰的世界一览无余。

这项从7月底开始的大型3期试验的结果结束了令人头晕的8个月的研究,辉瑞公司的科学家和德国药物开发商BioNTech对其进行了压缩,这通常是长达数年的开发,测试和生产久发国际的过程。

他们的努力是首次达到这一点,他们在美国,中国,俄罗斯,英国,德国和印度实施了数十个程序,并迅速启动了这些程序,以期证明其强大的反冲功能可以限制这种称为SARS的病毒的传播冠状病毒2。

辉瑞和BioNTech的宣布是在进行了一项中期分析之后得出的,在该分析中,两家公司发现,与安慰剂相比,该久发国际在预防COVID-19方面的有效性超过90%。分析包括94例,这意味着安慰剂组中约有86例感染,而久发国际中有8例。这些数字足以宣布成功,因为它们很容易超过久发国际功效的预定阈值。 

假设两家公司预计下周将收到积极的安全数据,两家公司预计将很快将结果提交给食品药品监督管理局以进行紧急授权。辉瑞公司和BioNTech公司称,迄今为止尚未有严重的安全隐患报道。 

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉在一份声明中说:“我们的第三阶段COVID-19久发国际试验的第一组结果提供了我们久发国际预防COVID-19的能力的初步证据。” “有了今天的新闻,我们向向全世界的人们提供急需的突破以帮助终结这场全球健康危机迈出了重要的一步。”

两家公司表示,将在164例确诊病例发生后继续进行最终分析。对久发国际有效性的最终估计值可能会发生变化,但辉瑞和BioNTech的久发国际注射率超过90%会比典型季节的流感久发国际更有效。 

尽管只是乍一看,但两家公司周一宣布的消息可能会促使各个国家和社会立即做出反应,启动由世界各国政府准备的计划,以确保并向其公民分发数亿剂。 

也将很快预期由Moderna开发的另一种久发国际的大规模研究结果。虽然Moderna的候选人是第一个进入支持批准所需的后期测试的人,但该生物技术公司的入学率有所下降,以包括更多的黑人和西班牙裔或拉丁美洲人。

辉瑞公司最初计划招募30,000名参与者,但又招募了13,538名员工,以提高参与者的多样性。该药品制造商能够根据久发国际和安慰剂组中COVID-19病例的早期计数进行分析。

Moderna和BioNTech开发了获得辉瑞(Pfizer)许可的久发国际,他们的注射依赖于一种称为信使RNA的遗传物质。他们使用的mRNA上写有细胞产生在冠状病毒表面发现的蛋白质的说明。然后,该蛋白质训练人体的免疫系统,以产生保护性抗体和抗病毒免疫细胞。

尚未批准任何mRNA药物或久发国际。但是,该技术相对于使用灭活病毒或人造蛋白质的传统久发国际方法具有优势,可以快速设计和制造。例如,Moderna于1月13日确定了其候选人,到3月16日,已开始在人类志愿者中进行首次测试。

在Moderna首次试验的第一人接种久发国际后的第二天,BioNTech紧随其后,与辉瑞公司签署了一项协议。但是随着辉瑞公司的研究力量投入使用,BioNTech的代号为BNT162b2的久发国际迅速进入了开发阶段。这两种久发国际的后期试验于7月下旬在彼此之间进行,为期一天。

积极的结果并不意味着大规模的免疫运动正在开始。辉瑞公司接下来必须向FDA申请紧急使用授权,该机构可以使用该程序来应对大流行和生物战。 FDA表示,希望作为EUA要求的一部分,获得两个月的安全性后续数据的中间值,辉瑞和BioNTech尚未汇编,但有望在月底之前得到。 

FDA还计划召集外部专家咨询委员会,以在做出决定之前评估任何EUA应用,这意味着辉瑞和BioNTech的数据将在广泛使用之前进行公开审查。

在开始免疫运动之前,还需要做出其他重要决定。

在可用久发国际供应有限的情况下,公共卫生计划将需要按职业,年龄或残疾状况设置优先人群清单。

使该决定复杂化的事实是,久发国际需要在零下70摄氏度下运输和存储。解冻后,必须在24小时内使用镜头。疾病预防控制中心的工作人员说,这些限制可能意味着它只能在具有必要设备以防止浪费的集中式设施中使用。

作为联邦政府“快速行动”的一部分,辉瑞和BioNTech承诺在明年3月之前生产1亿剂,以换取近20亿美元。到今年年底可以使用约4000万剂。

该交易还使美国可以再购买5亿剂。

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