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ONC'新的医疗IT监督最终规则继续引起关注

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潜水简介:

  • 美国卫生与公众服务部(HHS)办公室,国家卫生IT协调员(ONC) 发行 周五的最终规则,该规则增加了ONC 卫生IT认证计划提供的监督。
  • “ ONC 卫生IT认证计划:加强监督和问责制”最终规则 努力 加强透明度和问责制 认证的健康IT。
  • 最终目标是更好地支持医生和医院,尤其是在使用EHR方面。

潜水见解:

越来越多的监督长期以来引起了卫生IT领域的关注, 反对 自3月份宣布拟议规则以来,我们对此进行了讨论。某些v支持者和协会担心ONC可能会将其审查范围扩大到认证能力之外,或者可能中止或终止供应商对产品或产品中的质量措施的有意义使用认证,直到问题解决。

担忧仍然存在,Health IT Now发布了新的 声明 关于最终规则,在该规则中,要求政府重新考虑该规则,并要求国会阻止其实施和拨款。 

该组织认为,国会从未打算让ONC像FDA这样充当监管者,并且通过实施新规则已经超越了其权威。它还进一步争辩说,FDA,国会和其他利益相关者已经在努力寻找法规和创新支持之间的平衡。

该组织说:“ ONC行动可能会对这些努力产生负面影响,在市场上造成混乱,延缓创新,并通过阻止人们获取健康IT产品来对患者安全产生不利影响。”

新规则集中在三个领域,包括直接审查,该领域为ONC提供了一个监管框架,以审查经过认证的健康IT产品,并在发生公共健康风险或认证复杂性时“采取必要的措施”。它还允许制定纠正措施计划,并包括针对开发人员的申诉流程。   

该规则涉及的第二个领域是ONC授权和监督认可的测试实验室的过程,第三个领域是通过向公众提供经过认证的健康IT的监视结果来支持提高透明度和问责制的过程。

提起下: 卫生IT 卫生法