Medtronic,GE,Philips在围绕算法的监管困境中拥抱AI

该技术具有更好地诊断和治疗多种疾病的潜力,但FDA尚未最终确定基于机器学习的软件作为医疗设备的监管框架。

盖蒂

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GE 卫生保健,Medtronic和Philips都是在人工智能和机器学习方面投资的大型医疗技术公司,他们认为这些技术具有更好地诊断,管理和治疗各种疾病和健康状况的潜力。

尽管医疗技术只是从AI / ML方面开始,但他们正在开发,获取和实施这些技术功能,并相信它将使它们领先于竞争对手,最终推动未来的增长。

Medtronic首席执行官Geoff Martha于10月在公司投资者日表示:“我们的核心特色之一就是我们能够采用最先进的技术并将其应用于医疗技术。”

玛莎说:“随着大型数据集的出现,再加上机器人技术,传感器,计算能力和人工智能的创新,医疗技术的一些最伟大的进展正在展现。”

玛莎(Martha)的营销口号是美敦力(Medtronic)正在“将技术引入医疗技术”,该计划包括支持脊柱外科手术产品组合的多种技术,例如机器人技术,导航,先进的成像技术以及在AI辅助下的术前计划。美敦力公司的某些技术是在内部开发的,而其他技术则是通过合作伙伴关系和收购而开发的。

上个月,巨人完成了 每股7欧元的要约收购 在宣布交易后四个月为法国脊柱外科专家Medicrea提供服务。美敦力对Medicrea的兴趣似乎主要由该公司的AI驱动。

Medicrea的关键产品之一是其面向外科医生的UNiD ASI术前平台,该公司表示,该平台使用预测性建模算法来测量和数字化重建患者的脊柱。 Medtronic的管理人员认为,脊柱外科手术的未来不仅是由金属植入物和器械驱动的,而且还受到一系列支持技术的推动,包括机器人技术,导航,先进的成像技术以及越来越多的人工智能辅助的术前计划。

购买Medicrea意味着Medtronic能够利用超过5,000个手术病例的AI数据库。收购完成后,美敦力声称它是脊柱外科领域的第一家提供AI驱动的计划,个性化植入物和机器人辅助交付的公司。

同样,飞利浦的策略是引领医疗技术在市场趋势的“背后”,例如通过AI和工作流信息学进行“更高精确度”的诊断。荷兰医疗技术巨头周五宣布 a 28亿美元现金交易 收购Bio Telemetry,后者专门从事远程心脏诊断和监测,并提供可穿戴式心脏监护仪以及基于AI的数据分析和服务方面的产品组合。

飞利浦的诊断&治疗业务专注于发展其人工智能支持信息学的核心,以帮助临床医生从临床数据海啸中识别出可行的见解。

飞利浦首席执行官Frans van Houten上个月在公司投资者日说:“我们可以创新程序,以提高生产率和取得更好的结果。”范·霍滕(van Houten)表示,通过改善有限的现有资源的使用和医疗人员的负担,人工智能可以推动医疗保健的“大规模”生产力,并“释放”大量数据的价值。

van Houten补充说:“在放射学和病理学领域的精确诊断中,有很多机会可以进行更好,更精确的诊断。”

飞利浦将重点放在AI上,以使放射学客户可以选择算法来分析医学图像。该公司的IntelliSpace AI Workflow Suite于今年早些时候推出,提供了一组应用程序,用于算法的集成和集中式工作流管理,这些算法可自动分析数据而无需用户交互。算法开发人员提供的应用程序包括Aidoc,MaxQ AI,Quibim,Riverain Technologies和Zebra Medical Vision。

市场的最初重点是放射学,但飞利浦正在寻求将其扩展到心脏病学,病理学和其他领域。  

同样,GE 卫生保健的 爱迪生市场 正在向医院进行营销,以测试并从一系列第三方开发人员那里购买最新的AI驱动的软件和算法。

GE 卫生保健的数字平台和产品营销副总裁Ken Denison表示:“我们正在与第三方AI开发人员合作,以解决所有安全性,隐私和[应用程序编程接口]问题,这可能会减少客户的开销。 ,在书面声明中说。

医院的客户将能够带他们进行“试驾”,并使用他们自己的临床数据集和医学影像对软件进行评估。  

借助开放式AI协调器,Edison Marketplace应用程序可以在医院现有的工作流程中正常工作,从而简化了大规模成像工作流程中AI的选择,部署和使用。

丹尼森说:“它的作用类似于智能手机软件,但适用于医疗保健提供商的网络。” “它将被设计为将来自医院CT扫描,X射线,MRI的系统中的数据传输到正确的应用程序,因此您可以将算法放到Edison Open AI Orchestrator中,我们将做所有即插即用。”

到明年年底,爱迪生市场预计将托管数十个AI应用程序。同时,GE 卫生保健销售的应用程序包括可以识别来自超声扫描仪和AI的灰度图像中可疑乳房病变的算法,这些AI可以在X射线的塌陷的肺部拾取。

缺乏对算法的监管明确性

尽管对于医疗技术人员而言,至关重要的是要清楚地了解哪些医疗技术被视为基于AI以及哪些技术受到监管,但目前对于持续发展的机器学习算法(称为“自适应”或“持续学习”)尚缺乏监管的明确性运算法则,不需要手动修改即可整合学习或更新。

迄今为止,FDA仅使用“锁定”算法清除或批准了医疗设备,每次对它们应用相同的输入且不会更改时,它们都会提供相同的结果。然而,据一位研究人员称,“非锁定”学习算法用于自我诊断消费者应用中。 本月初发表的研究 在医学互联网研究杂志上。令人震惊的是,此类应用程序的诊断效率似乎随着时间的推移而恶化。

这项为期两年的研究评估了四个AI辅助的自我诊断应用程序中的三个 眼科诊断(青光眼,视网膜裂孔和干眼综合征),发现所有应用程序的结果恶化或保持较低水平。

作者指出,FDA此前曾将此类应用程序从通常适用于医疗设备的法规中排除,但2019年的机构白皮书提出了自我诊断应用程序法规的可能变化,以区分``锁定''和基于ML的学习算法,而后者则属于一套较为严格的拟议规则。

但是,他观察到“这两个类别的定义仍然含糊不清,取决于制造商承认使用基于AI的技术,而不是严格的标准。”

FDA正在考虑针对适应性或持续学习算法的基于整个产品生命周期的监管框架,“这将允许在现实世界中的学习和适应中进行修改,同时仍确保软件作为医疗设备的安全性和有效性保持。”

但是,距FDA已经一年半了 发表讨论文件 提议的基于机器学习的软件作为医疗设备(SaMD)的监管框架,该机构尚未颁布任何法规。

解决这个问题似乎并不迫在眉睫。对于FDA“打算在2021财年获得资源许可的情况下发布”的文件,FDA将AI / ML指南列入其所谓的B清单。

GAO /美国国家科学院上个月的报告指出,尽管FDA提出的产品全生命周期监管方法可以使设备在使用后不断改进并提供保护措施,但该机构的框架处于草案形式,并不旨在作为指导或SaMD开发人员的法规。

“ FDA最终确定的指南或法规,包括其涵盖的人工智能工具类型的详细信息和示例,可以提高可预测性,以便开发人员更好地了解它们的要求。此外,了解人工智能工具是否将作为医疗设备进行监管可能会提供有关责任问题的见解。”

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