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Why this week's FDA meeting on J&J'S冠状病毒疫苗将很重要

国家过敏和传染病研究所。 (2020)。 “新型冠状病毒SARS-COV-2”[显微照片]。从...获得 Flickr..

第一次发表

本周五,一群疫苗和传染病专家将几乎组装,讨论食品和药物管理局是否应清除约翰逊&约翰逊的冠状病毒疫苗用于紧急使用。

由FDA召开的会议可能是该机构对J的最后一步之一&j的镜头。监管机构举行了类似的会议,以审查辉瑞和现代人的研究结果,每次都在第二天授权公司的疫苗。

预计顾问将支持j的紧急使用&J的疫苗,因为他们所做的 辉瑞公司现代人。但周五的会议将重要观看,因为专家可能会争论对新病毒变异的保护等新兴问题。会议将通过FDA会议系统以及YouTube播放。 Biopharma Dive将覆盖小组的生活。

这是什么观看:

有关J的有效性的更多细节&J's vaccine

全球努力击败大流行的努力上个月在j&J 宣布 它的疫苗阻止了Covid-19在近44,000名志愿者的研究中。

总体而言,结果表明,单次射击为66%,有效保护来自中度或严重的冠状病毒病的参与者 - 低于辉瑞公司和现代疫苗的报告的利率,但仍然远远超过监管机构的酒吧。然而,良好的消息是通过患有冠状病毒变异的弱疫苗效力的迹象,称为B.1.351,并在南非首次检测到。

正如公共公司披露的典型信息,j&j的公告是以达成的形式出现 新闻稿,突出显示主要结果,但揭示了其他一些细节。

药店和FDA都将在咨询委员会会议前两天公布的文件中分享更多的数据。特别重要的将是疫苗和安慰剂组中的Covid-19患者数量的特定分解 - 用于计算射击效果的数字。

星期五的会议也可以阐明j&J的疫苗保护免受更温和的疾病,以及该研究靶向的中度至严重的Covid-19。

进入FDA对VARIALS的疫苗保护视图的窗口

去年FDA审查了辉瑞公司和现代疫苗,其科学家们只评估如何针对冠状病毒的原始版本进行的。从那时起,大流行已经转移了 病毒变异的出现 遍布世界各地,似乎削弱了力量 疫苗.

因此,在必要时,究竟了解变量影响保护已成为一个重要任务,因为开发监管框架更新疫苗,如有必要。星期五在j上的会议&J的疫苗应提供最全面的观点,以了解该机构如何看待这两个问题。

J&j对任何疫苗开发人员的变种具有最大的功效数据,使原子能机构和外部专家占据疫苗对不同菌株的保护作用的机会。监管机构还可以寻求专家的建议,了解如何测试更新的疫苗,专门针对变种量身定制。 FDA是在的 准备指导方针的过程,可能使得会议预览原子能机构的思想。

关于j的更新&J的预期疫苗供应

J&J的疫苗具有超过现代和辉瑞的两个关键优势:可以在冰箱温度下运输和储存剂量,而不是超冷条件;只需要一个镜头而不是两个镜头。这些属性可以制作j&J的疫苗是一种更有效的方法来免疫更多人,但只有有足够的剂量来做这么做。

不幸的是,这可能不会立即如此。 新闻报道 已表示生产延迟,导致J&j将落后于交付计划,该公司在美国预定1亿剂量去年时概述了公司。上周,白宫冠状病毒响应协调员Jeffrey Zients仅在FDA授权就可以提供“几百万百万”剂量,并政府正在与公司合作速度交付。

有关这些讨论的更多细节 - 以及J的状态&J的疫苗供应 - 可能会来到星期五,在接下来的几个月内,可以更加准确地了解美国的供应量将如下所示。虽然美国现在已经订购了足够的辉瑞公司和现代人的镜头,以完全疫苗接种3亿美国人,大多数剂量都是由于4月和6月之间的交付。

J&据致敬于截至6月底,提供由美国订购的1亿剂量。

两种类型的疫苗技术比较

Moderna和Pfizer的疫苗每次依赖于同样的信使RNA技术,培养免疫系统来排斥冠状病毒。两者在临床测试中预防症状性Covid-19有效约95%,提高了其他镜头可能同样有效的期望。

这并不完全发生。虽然使用不同的多次镜头,但更多建立的技术 - 包括j&J的疫苗 - 已证明高效,它们没有匹配现代和辉瑞的酒吧。这提出了原子能机构和外部专家的问题,回答:MRNA疫苗是优越的,还是他们幸运的是早些时候进行测试,在传播更传播的变种之前?

J&据J已经争论后者并强调了其射门近乎完全保护,防止严重的Covid-19和住院治疗,这是几种疫苗的重要发现。这将是监管机构强调和令人信服的重要信息&J的拍摄与其他任何其他人一样重要。

镜头之间的其他比较将更难以回答,特别是随着可用的效率数据限制为三到六个月的价值。

委员会专家之间出现的任何辩论要点

最后两个咨询委员会会议导致了压倒性的积极投票,以支持FDA授权为FDA和Biontech的疫苗,然后是Moderna的授权。

J&J的拍摄预计将获得同样积极的背衬。迫切需要更多疫苗剂量,j&J具有良好的临床试验中具有积极的结果。

但是,小组的专家讨论了很多,尤其是射击比辉瑞和现代疫苗的疫苗相对较低。委员会成员还可以在如何辩论j之间的差异&J计数Covid-19在其审判中以及辉瑞公司和现代人的表现。

J&J的疫苗被测试为一种剂量,与PFizer和Moderna的双剂量方案有重大差异。虽然没有长期疗效的数据不可用,但保护的耐用性可能是周五提出的另一个问题。

在他们的 第一次会议,专家不同意辉瑞的疫苗是否应在16岁和17岁的孩子授权,而第二个特色 很多又一次 是否应迅速提供接受安慰剂的参与者是否应迅速提供疫苗。

两者次会议还讨论了罕见的不良事件,如过敏反应,导致FDA将警告放在两个镜头的标签上。 j&j的简报文件可以详细说明其他罕见,但值得注意的不良事件,例如未指明的“严重医疗活动” 去年短暂停止测试 但没有被视为疫苗接种。

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提交: 政策& Regulation