简要

行业制定的指南旨在阐明对移动健康应用程序的期望

手机史密斯

潜水简介:

  • mHealth应用协作Xcertia发布了一批行业开发的 草案 指导文件 旨在澄清有关移动健康应用程序的可操作性,隐私,安全性和内容的问题。
  • 美国医学协会一年前与美国心脏协会,HIMSS和DHX集团共同成立了Xcertia,以促进安全有效地使用健康技术。该小组正在寻求有关准则的反馈,直到1月底。
  • 该指南发布之际,越来越多地使用数字应用来跟踪特定的医疗状况和生命体征。苹果最近的举动包括 无创传感器跟踪血糖 并与 获得交叉健康,其现场诊所操作员。这家科技巨头还购买了 EHR初创公司Gliimpse 一年前。

潜水见解:

“来自消费者,开发人员,付款人,临床医生,学术界和其他有动机的利益相关者对指南的合作投入将为Xcertia提供指导,使其在2018年需要集中精力以对移动医疗行业的发展产生积极影响,” Michael博士Xcertia董事会主席Hodgkins, 在声明中说.

指南中包含有关如何评估应用程序是否以有效且用户友好的方式安装,加载和运行以及维护更新历史记录的建议。他们还讨论了如何保护个人健康信息和遵守HIPAA,以及如何保护设备免受恶意软件和其他形式的网络攻击。

应用程序内容应基于多种可靠的来源,例如基于证据的实践和经过同行评审的期刊,并应使用适合目标受众的语言来编写。包含的所有广告都应明确注明。

在一些利益相关者认为缺乏联邦法规的情况下,行业组织已加紧提供指导并为数字健康产品设定一些标准。 2016年,AMA发布了一套旨在帮助医师的原则 集成移动健康应用,跟踪器和传感器 进入医疗。

但是,美国食品药品监督管理局(FDA)开始更清楚地定义其在数字健康领域的作用。上周,该机构发布了指导草案,阐明了何时将规范某些类型的 临床和患者决策支持软件 作为医疗设备。例如,当医师可以独立查看CDS建议所基于的信息时,该指南可免除临床决策支持软件。

该机构还澄清说,它将不会监管仅旨在帮助人们维持健康生活方式的移动应用程序,例如Fitbits。它还最终确定了与国际医疗器械监管者论坛一起制定的指南,旨在协调全球医疗软件法规。

提起下: 卫生IT 政策& Regulation