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行业同意在2018-2022年将医疗设备用户费用提高68%

潜水简介:

  • 在2018年至2022年期间,医疗设备制造商将向美国食品药品监督管理局(FDA)支付近10亿美元的用户费。 拟议协议 announced this week.
  • 这项交易的细节将在未来几周内公布,比目前的设备用户费用增加68%。
  • 当前协议到期时,国会必须在2017年10月之前通过新的使用费立法。 

潜水见解:

美国食品药品管理局和工业界已经为争取医疗设备用户费用计划的第四次授权达成了超过一年的合作。自2012年以来的最后一次迭代将用户费用定为5.95亿美元。

设备与放射卫生中心主任杰弗里·舒伦说,该协议“反映了FDA为达到或超过其性能目标并帮助加快患者使用安全有效的医疗设备而做出的努力。”

他说,这笔资金还将促进从注册管理机构,电子病历和其他数字来源收集有关设备的真实证据的工作。

在一个 联合释放,先进的医疗技术协会,医疗设备制造商协会和医学影像学&技术联盟对该交易表示赞赏,并表示它将允许FDA雇用更多的审查员并进行IT和基础设施改进。

交易组还确定了较低的时间目标,以审查510(k)上市前通知和上市前批准申请,并要求该机构至少在举行预提交会议之前五天向公司提供反馈。此外,它需要对FDA对审查程序的处理进行两次独立分析,从而增强了责任感-一项是在MDUFA IV开始时进行的,另一项是在结束时进行的。

预计FDA将把其所有用户收费计划(上个月与处方药生产商达成的协议)捆绑为一个立法程序, 根据 政治脉冲。与生物和非专利药制造商的谈判仍在进行中。

关于设备使用费的最终建议应于一月份发送给国会。 

提起下: 愈合 th Law 政策& Regulation