简要

众议院以压倒性多数票通过了21世纪治愈FDA改革法案

潜水简介:

  • 众议院星期五以压倒性多数票通过了《 21世纪治愈法案》,这是一项重大的FDA和药物开发改革法案,有望引入自《平价医疗法案》通过以来医疗领域最大的监管变化。
  • 普遍认为该法案将通过商会,因为该法案是通过具有影响力的大型能源和商业委员会的一致投票通过的,对于该规模的立法而言,该法案实属罕见。
  • 星期五早上,众议院在对最终产品进行投票之前,对法案的一系列修正案进行了投票。弗吉尼亚州众议员戴夫·布拉特(R)提出的一项特别有争议的修正案将酌情而非强制性地为法案中提供的NIH投入大量资金。那被视为一种毒药措施,并以141-281被击败。

潜水见解:

自该法案于1月份正式推出以来,所有人的目光都集中在该法案上,这有充分的理由:21世纪治愈疗法将加快药物开发的进程,向NIH和FDA提供更多的资金,授予孤儿药产品专有权,使制药更容易公司向供应商提供经济,基于价值的药品案例,将患者的声音整合到监管和药品开发过程中,等等。

这项立法得到了两党和跨行业广泛支持。它吸引了利益相关者的支持,这些利益相关者包括制药公司,患者辩护团体,联邦监管和研究机构。

但是最近几天,其他一些利益相关者表示担忧,从患者安全的角度考虑,该法案实际上可能是危险的,因为放宽了某些FDA监管障碍(例如,允许使用替代终点和基于早期临床试验的抗生素批准) 。通用药品制造商也对孤儿药独家经营权表示反对,认为这将增加成本并减少罕见病患者的治疗机会。另一方面,制药公司和患者团体可能会做出回应,当涉及到未满足的需求时,为患者提供的选择越多越好,并且排他性条款是鼓励无疾病发展的必要胡萝卜。特别广泛的市场范围。

现在,该法案已通过众议院,最大的问题是:参议院的立法版本将是什么样?已经有一些证据表明,参议院的陪审团法案有时会以重大方式与众议院通过的法案背道而驰(这可能是不太全面的法案)。但是,议员们希望会议委员会能够解决分歧。 

提起下: 政策& Regulation