简要

HHS 最终确定了监管审查规则,但比拟议的要宽松

潜水简介:

  • 特朗普政府在周五最终敲定了一项规则,要求HHS每隔十年根据其现实世界的影响来审查现有法规,但有一些例外。
  • 如果不及时审查和批准,旧规则将自动失效。该规则在11月提出后,引起了提供商和其他相关团体的关注,这将给该行业注入更多的监管不确定性,并给HHS带来更多管理负担。即将上任的拜登政府可能会推翻这一规则。
  • 该规则的最终版本使HHS在其初始审核时间表中拥有更多的宽大处理。政府首先确定一项规则是否会对小企业产生重大的经济影响,如果确实如此,则应在五年内做出任何更改或撤消,而不是最初提出的两年。

潜水见解:

自从吉米·卡特(Jimmy Carter)总统在1980年签署《监管灵活性法案》以来,前任总统一直试图对法规进行更严格的回顾性审查,以确保这些法规不会过时且运作正常。

机构数据分析发现,1990年之前制定的HHS规定中有85%从未被编辑过。 HHS 也有将近300条引用被破坏的文献 在《联邦法规法典》中,意味着法规引用了另一个已不存在的法规。

而且代理商已经 需要在实施之前对法规进行成本效益分析,但是预测法规未来成本的工作几乎完全是理论上的,  HHS  参谋长布莱恩·哈里森(Brian Harrison)在周五早上的电话中告诉记者。

这就是为什么追溯分析规则并消除不再有效的规则很重要的原因,HHS认为。该部门每年都会更新大量法规,但此最终规则是第一个为该机构设置结构的机构, 查看大约18,000条现有法规。

HHS 颁布的日落法规规则影响着许多强大的机构,包括CMS和食品药品监督管理局

CMS的年度“福利通知和付款参数通知”更新规则以及某些FDA特定于设备,食品标准和非处方药特定法规的法规均不受此限制。它也不适用于代理商指南。

11月4日提议的规则的初始文本仅给HHS两年时间来评估规则超过10年,但最终规则将截止日期延长至五年。 HHS 的秘书还可以将每条法规的审查截止日期延长一次,最长为整整一年。

如果未在该时间段内审核法规,该法规将自动失效。

许多行业协会评论说,尽管他们批准审查和修改过时的规则,但它可能会在已经高度管制的领域中带来更多不确定性。

“尽管我们赞赏这一过程有可能减轻我们的医院和卫生系统成员的某些监管负担,但我们仍对此深感忧虑,因为它没有提供足够的机制来获取公众对正在审查的法规实质内容的投入,”医院大厅美国医院协会在周五提交的规则中发表了评论。

最终规则要求 HHS每月在联邦公报上公布正在进行的评估。公众也可以通过常规输入过程对正在审查的法规发表评论。此外,第一次审核要到2026年。

 特朗普政府正在忙乱前总统当选人拜登宣誓就职是1月20日HHS发布了最新的法规乱舞,多用非常短的意见征询期间,尽管他们显著真实世界的影响,巩固最后一分钟的卫生优先事项。

这是唐纳德·特朗普总统更广泛的放松管制议程的一部分。但是,一些批评家说,这条规则可能是对已经征税的部门的一项重大行政管理规定。 在特朗普任职期间难以平衡有争议的政策优先事项及其对COVID-19的回应方面,这一直令人感到困惑。

而且,对HHS监管优先事项的顶部进行回顾性审查可能会阻止卫生部开展其他重要工作,从而使拜登政府制定卫生优先事项的努力复杂化,并阻碍了该工作的开展。 颁布新法规, 一些法律专家 指出。

拜登的政府如果愿意的话可以撤销该规定,尽管HHS的哈里森表示他并不希望此举。

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