简要

FDA不会监管Apple 健康套件以及其他

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潜水简介:

  • 美国食品药品监督管理局(FDA)周三为该类型的移动医疗应用添加了新的描述,该应用将不属于医疗设备,这是该组织今年增加的第四种描述。 
  • FDA不会监管允许用户从设备“收集,记录,跟踪和趋势数据(例如血糖,血压,心率,体重或其他数据)以最终与健康护理提供者共享或上传”的移动应用程序到在线(云)数据库,个人或电子健康记录。”
  • 说明匹配 健康套件,苹果公司新的健康数据跟踪平台,以及竞争对手谷歌最近发布的类似产品。

潜水见解:

如何规范消费者移动健康应用程序继续困扰着医疗保健。比FDA拒绝对这类信息跟踪应用程序进行监管的决定更为惊人的是,目前,它们也不受HIPAA的约束。鉴于 市场专家估计 到2015年,将有超过五亿人使用移动医疗应用程序,这将给患者带来很大的隐私风险-尤其是像HealthKit这样的某些应用程序将与EMR集成时。医院必须谨慎行事,因为这可能会引起合法的合规性问题。 

FDA不会监管的前三项应用程序于3月12日发布,具体如下: 

  • 提供者的移动应用程序,通过评估对免疫接种的需求,同意书和免疫接种批号来帮助跟踪或管理患者的免疫接种。
  • 基于人口统计数据(年龄,性别),临床信息(当前诊断)和当前药物提供报告的药物-药物相互作用和相关安全信息(副作用,药物相互作用,有效成分)的移动应用程序。
  • 移动应用程序可在遇到问题时使医疗保健提供者访问基于网络或其他平台托管的患者的个人健康记录(健康信息)。
提起下: 卫生IT 政策& Regulation