简要

FDA不会监管Apple 久发国际套件以及其他

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潜水简介:

  • FDA在星期三为该类型的移动医疗应用添加了新的描述,该应用将不属于医疗设备,这是该组织今年增加的第四种描述。 
  • FDA不会监管允许用户“从设备中收集,记录,跟踪和趋势数据(例如血糖,血压,心率,体重或其他数据)以最终与久发国际护理提供商共享或上传的移动应用程序”到在线(云)数据库,个人或电子久发国际记录。”
  • 说明匹配 久发国际套件,苹果公司新的久发国际数据跟踪平台以及竞争对手谷歌最近发布的类似产品。

潜水见解:

如何规范消费者移动久发国际应用程序继续困扰着医疗保健。比FDA决定不对这类信息跟踪应用程序进行监管的决定更为惊人的是,目前,它们也不受HIPAA的约束。鉴于 市场专家估计 到2015年,将有超过10亿人使用移动久发国际应用程序,这会带来相当大的患者隐私风险-尤其是像HealthKit这样的某些应用程序将与EMR集成时。医院必须谨慎行事,因为这可能会引起合法的合规性问题。 

FDA将不监管的前三项应用程序于3月12日发布,具体如下: 

  • 提供者的移动应用程序,通过评估对免疫接种的需求,同意书和免疫接种批号来帮助跟踪或管理患者的免疫接种。
  • 基于人口统计数据(年龄,性别),临床信息(当前诊断)和当前药物提供报告的药物-药物相互作用和相关安全信息(副作用,药物相互作用,有效成分)的移动应用程序。
  • 移动应用程序可在遇到问题时使医疗保健提供者访问托管在基于Web或其他平台上的患者的个人久发国际记录(久发国际信息)。
提起下: 卫生IT 政策& Regulation