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美国食品药品管理局敦促供应商转向使用一次性部件的十二指肠镜

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潜水简介:

  • 美国食品药品管理局周四建议,医疗保健提供者和医疗设备制造商应开始过渡到具有一次性组件的十二指肠镜,以降低传播多重耐药细菌感染的风险。该机构表示,后处理对清洁设备提出了挑战,并且``持续的高度污染''促使安全沟通。
  • 十二指肠镜(用于帮助诊断和治疗经常危及生命的胰腺和胆管疾病的挠性管)已成为监管机构的目标。 参议院帮助委员会排名成员Patty Murray,D-Wash。, 清洁设备后,由于高污染率。 美国食品药品管理局要求的制造商上市后监督研究 奥林巴斯, 富士胶卷宾得 发现大肠杆菌和铜绿假单胞菌的污染率升高。
  • 美国食品药品管理局还告诉医疗机构在清洁后使用三磷酸腺苷试纸来检测十二指肠镜内的活微生物,以不依赖数据,并表示尚不了解合法上市的ATP试纸在获得后处理方面的有效性。该机构已与ATP试纸条制造商联系,要求提交数据,如果这些公司不遵守规定,则可能会采取警告执行措施。

潜水见解:

该机构表示,在FDA建议过渡的同时,立即拆除常规器械可能会导致器械短缺并阻止患者接受重症监护。

美国食品药品管理局每年进行超过500,000例内镜逆行胰胆管造影术,因此FDA明确了使用固定端十二指肠镜的现有程序应继续进行,因为“由于目前无法完全撤出传统的固定端十二指肠镜”。

CDRH主任Jeff Shuren在一份声明中说:“我们认识到从传统的十二指肠镜到创新模型的全面过渡将需要时间,并且由于成本和市场的可用性,并非所有医疗机构都可能立即过渡。” “我们将继续与制造商合作,以增加一次性十二指肠镜的供应,并开发其他新的和创新的设备设计,以进一步减少或消除患者感染的风险。”

该机构还宣布将召开一次 咨询委员会 在2019年末讨论了十二指肠镜的污染率,后处理方法和新十二指肠镜设计。 美国食品药品管理局还要求制造商在市场上已有的固定端盖十二指肠镜的标签上标明实际污染率。

迄今为止,FDA已清除了两款一次性端盖十二指肠镜 富士胶卷宾得该机构表示,与传统的固定端盖设备相比,该技术可以将患者之间的污染风险降低一半。

美国食品药品管理局周四宣布,正在下令进行新的上市后监督研究,以“验证新设计是否可以降低污染率”。一旦完成,该机构表示,预计一次性内窥镜十二指肠镜上的标签将被更新,以包括污染率数据,以帮助患者和医疗服务提供者做出医疗决策。

Fujiflm已于3月28日获得其一次性远端盖型号的许可,他告诉MedTech Dive,该设备“目前正在最终确定我们的销售计划”。

奥林巴斯公司发言人说,奥林巴斯目前正在开发一种一次性端盖十二指肠镜,并计划“尽快”申请FDA批准。

奥林巴斯发言人在一封电子邮件中对MedTech Dive表示:“我们正在与FDA合作,并支持他们的建议,逐步过渡到具有一次性组件的十二指肠镜。”该公司认为,市场上的十二指肠镜仍可安全使用,并指出FDA的安全沟通指出感染风险仍然“相对较低”。

奥林巴斯和Fujiflm设备进行的人为因素研究发现,当前的用户指导资料不足以确保用户遵守核心后处理领域,例如预清洗,手动清洗和手动高级消毒。宾得的最初研究满足了接受标准,但在这三个方面都存在许多“知识和绩效方面的失误或几近失误”。

该机构表示,两家公司正在与FDA一起修订后处理手册并进行额外的测试。   

一家开发一次性十二指肠镜的公司Ambu的医学主管Stephen Spanos告诉MedTech Dive,FDA呼吁采用创新设计来简化示波器的范围,这有利于或消除了后处理的需求,这为其业务模式带来了“巨大机遇”。

Spanos说:“从临床和公共卫生的角度来看,患者仍要利用当前技术仍然是至关重要的,因为目前不进行这些操作的风险远大于感染的风险。” “很直观的事实是,不仅是来自Ambu的单次使用,肯定会落入该指导原则,并且肯定会成为一个重要参与者。”

波士顿科学公司还希望通过一次性十二指肠镜打入市场。在一个 2018年6月投资者网络广播波士顿科学公司内窥镜高级副总裁Art Butcher表示,这种设备代表着超过10亿美元的市场机会,并且具有减少再加工问题,提高成本效益和最小化资本投资的潜力。

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