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美国食品药品管理局 still trying to fine-tune Pre-Cert as pilot enters 2020

食品和药物管理局

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潜水简介:

  • FDA仍在努力“测试和构建”尚未完成的产品 软件 预认证 program 在应对监管障碍时, 巴库·帕特尔(Bakul Patel)FDA数位健康部门主管表示,MedTech Dive在接受采访时表示。 苹果, Fitbit and Johnson &约翰逊(Johnson)是2019年启动的帮助快速将数字健康产品推向市场的9家公司之一。
  • 认证前 该试验将持续到2020年,因为FDA仍在“ 九家公司,试图弄清楚他们实际上是如何开展业务的。”帕特尔说,尽管该机构去年取得了进展,但“我认为我们不会走出困境。” 他说:``我们正在继续了解该计划的可行性。” 
  • Patel确实知道,对于最终确定的Pre-Cert计划最终出现的事情,FDA将会“最终确定现行法规”。 需要回到国会“要求立法机关。但是,他说,该机构尚未确定”我们需要增加哪些具体的法规和权限.`` 

潜水见解:

由Patel领导的FDA计划试图通过将定期软件更新的责任转移给制造商自己来减少基于软件的医疗设备开发人员的认证障碍。

但是,证书前计划和该机构监管数字医疗技术计划的不确定性使一些行业观察家感到不安。

位于华盛顿特区的爱泼斯坦·贝克尔·格林(Epstein Becker Green)的医疗器械监管律师布拉德利·梅里尔·汤普森(Bradley Merrill Thompson)表示,尽管他赞赏FDA花费时间并“努力保持谨慎”,但Pre-Cert试点工作的进展“非常缓慢”。特别是,汤普森(Thompson)担心该机构尚未制定出所需的特定法定机构。

汤普森说:“ FDA不能要求国会授权其做其决定中想做的任何事情。我们需要确定性和可预测性,我们需要确保该机构不会出错。” “因此,FDA需要先弄清楚这一点,然后再要求法定授权予以实施。”

该试点项目于去年进入正式测试阶段,其重点是作为医疗设备的软件(SaMD),该机构指出,其范围包括允许智能手机查看MRI的诊断软件, 到计算机辅助检测 执行图像后处理以帮助检测乳腺癌的软件。

但是,去年秋天三位参议员 给FDA写信 质疑试行前飞行员通过卓越评估来确保公共安全的能力,使用从头开始途径作为飞行员的法定依据的适当性以及为SaMD的上市后监视而收集的真实数据的有效性。

根据Patel的说法,FDA正在“尝试自适应”的方法,“因为该技术是自适应的”。他说,无论采取什么措施,也必须灵活地满足这些需求。

帕特尔(Patel)谈到该机构监管技术和设备的方式时说:“今天,我们有点混乱。” FDA的愿景是采用一种“与产品交付方式更加一致”的持续监管方法。

帕特尔说,这种“连续的外观”将使该机构专注于“在什么地方不起作用,而在什么地方不起作用,因此我们可以在需要最大帮助的地方开始选择我们的活动”。制造商与代理商共享的世界数据将使他们能够更好地解决其产品在现场的问题。

但是汤普森认为,对于FDA来说,开始要求提供大量的上市后数据是一个``巨大的问题'',同时使得该机构对单个产品的了解从未像制造它们的公司那样多。

汤普森说:“数据总是需要放在上下文中。原始信息很可能会被FDA误解,而将原始信息上下文化是软件开发人员要做的大量工作。”

工作模型版本1.0于2019年1月发布,概述了 FDA的软件预认证方法包括 使用从头途径 与试点阶段的简化审核相结合 机构 评估公司的预先清算是否可以与传统的营销方式相比。 

T 根据Patel的说法,该机构正在根据该文档草案“仍在构建”该程序。 “程序的轮廓在那里定义。程序的细微差别是我们现在正在努力的工作。”

他说,总的来说,“在产品上市之前必须进行一些上市前审查,而FDA”仍然需要了解公司的健康状况或制造产品的能力,以及“产品在产品中的性能如何”。现实世界。”

但是,汤普森断言,帕特尔所指的“细微差别”实际上是FDA预认证计划最重要的部分,对于必须具有特定细节的开发人员而言。

汤普森说:“一般而言,谈论哲学相对容易。将其转化为可行的东西非常困难。” “我认为,FDA目前不仅需要细微的差别,而且还需要解决一些根本性的重要问题。”

但是,b到2020年底,帕特尔(Patel)希望FDA将“有更多的学习经验”,以最终“建立一个稳健的计划”。

同时,鉴于持续不断的新型冠状病毒危机,他说,旅行已被打乱,该机构的许多资源已被转移用于帮助美国应对这一大流行病。 “我们必须看看这一切如何进行。”

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