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FDA同意COVID-19唾液测试'不需要特殊的棉签或收集装置

雅各布·贝尔/生物制药潜水

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潜水简介:

  • FDA在上周末授予了耶鲁大学公共卫生学院COVID-19唾液测试的紧急使用授权,该测试旨在 缺乏单独的核酸 提取步骤,无需特殊的拭子或收集设备。收集在任何无菌容器中的样品都是合适的。
  • 耶鲁大学将开始在其CLIA认证的临床实验室中提供该测试,它可以使这种能力加倍,并使该协议可用于其他设施。
  • 尽管FDA专员吹捧该批准可能具有开创性,但至少有一位著名的公共卫生专家 警告说,障碍依然存在,包括需要机器人和其他专用设备来处理结果。

潜水见解:

全球COVID-19测试的迅速增加造成了多个瓶颈。一个问题涉及RNA提取步骤。此步骤充其量只能增加周转时间。在最坏的情况下,缺少RNA提取试剂盒会限制容量。分子病理学协会调查 发现 在大流行期间,有81%的实验室面临着RNA提取试剂盒和其他试剂的短缺。

只有两个COVID-19测试组件面临着更广泛的供应问题,即拭子和运输介质。大约90%的实验室都在努力使用这些组件。

耶鲁的协议名为SalivaDirect,即使他们没有RNA提取试剂盒,药签和运输介质,也可以使实验室测试人的COVID-19。唾液收集在任何无菌容器中,没有防腐剂且没有医疗保健专业人员的监督,并使用实时逆转录聚合酶链反应仪器进行分析。

其他组织已经拥有用于基于唾液的COVID-19测试的EUA。罗格斯大学实验室 得到了 4月进行EUA唾液检测。从那时起,FDA批准了更多基于唾液的测试,包括那些 支持 无需卫生保健专业人员的监督即可在家进行样本采集。

SalivaDirect与其他测试的不同之处在于,它省去了RNA提取步骤,无需使用特殊的采集设备,以及通过大学广泛使用其协议的方式。耶鲁大学正在将该协议提供给想要运行测试的实验室。

由于该协议可以使用许多市售的试剂和仪器,例如Bio-Rad和ThermoFisher Scientific出售的试剂和仪器,因此耶鲁指定的任何实验室都可以采用它,并开始提供COVID-19测试。从理论上讲,该协议因此可以降低测试成本并提高容量。

哈佛大学公共卫生学院的流行病学家迈克尔·米纳(Michael Mina)告诫不要过分强调重要性和低估挑战。他称开发是向前发展的一步,但补充说:

他在推特上写道:“重要的是要注意,尽管使用唾液并简化了RNA提取-SalivaDirect仍然是基于实验室的测试,必须在高度专业化的高复杂度CLIA临床实验室中进行。这不是一项快速测试。”

耶鲁大学获得了NBA和美国国家篮球运动员协会的资助, 涉及 在测试评估中。

耶鲁大学收到了 欧盟 有力的证据表明,SalivaDirect在分析阳性和阴性样品时有90%以上的时间与ThermoFisher Scientific TaqPath COVID-19组合试剂盒产生了相同的结果。 FDA表示已经看到“唾液测试中的性能变化”,但Yale测试符合EUA标准。

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