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FDA在2018年战略路线图中列出了数字健康目标

盖蒂图片社

潜水简介:

  • 食品和药物管理局(FDA)专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)着眼于阿片类药物危机,利用创新和竞争优势改善医疗保健水平,教育消费者对营养做出更多明智的选择,以降低发病率和死亡率,并加强风险管理工具。 宣布 星期四。
  • 新的“生物仿制药创新计划”将旨在为生物仿制药的开发,批准和采用创造更好的激励措施。该机构还计划发布最终指南,指导药品生产商如何与付款人交流有关可以促进基于价值的合同的产品的信息。
  • FDA将继续建立其认证前试验计划,以帮助鼓励 发展 数字健康工具。该计划还暗示了评估实验室开发的测试的分析和临床有效性的新方法的开发,例如第三方审查或类似的基于公司的认证。 

潜水见解:

该路线图涉及帮助开发医疗器械的几项努力,特别是在器械和放射卫生中心内建立了产品总生命周期办公室,并开发了替代的510(k)途径。

FDA还计划发布有关哪些数字医疗技术属于FDA法规以及该机构计划行使执法自由裁量权的最终指南。该机构在12月发布了 三份文件,列出了其提出的想法 关于如何处理空间的规则。

FDA负责人承认,现代化该机构如何监管数字健康等新领域,以确保该机构的政策适应新挑战。该计划旨在使消费者能够使用诸如数字工具和医疗应用之类的新技术来做出有关其健康的最新决定。 

“这些目标还包括帮助消费者更轻松地获得可靠且准确的诊断信息的新步骤。其中包括可帮助消费者预测其疾病风险或对不同干预措施的反应的基因组数据。抓住这些机会也意味着寻求更好和更少的机会可靠地验证消费者和提供者越来越依赖的实验室开发测试的分析和临床有效性的繁琐方法。”

新的2018年政策路线图并不意味着FDA将执行的政策的完整清单。

“我们的路线图并非旨在成为传统的战略计划;但这并不是FDA将在来年发起和推行的重要政策的详尽清单。专注于这些选定的工作,我们将优化我们的资源以实现清晰的可交付成果,这些成果将在未来两年内取得成果。”戈特利布在一份声明中说。

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