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FDA成立了多年的数字健康中心

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潜水简介:

  • FDA周二宣布在设备与放射健康中心内建立一个数字健康中心 它将协调针对该技术量身定制的政策和监管方法。过去十年来领导该机构的数字健康监管和科学工作的Bakul Patel被任命为该中心的第一任主任。
  • 被称为 数字健康卓越中心成立  建立 在几个 多年的努力 FDA促进其在快速发展的数字领域的监管方法,例如通过软件预认证试验计划 继续 到2020年。
  • FDA说该中心的许多方面仍在开发中。该机构计划在10月19日和11月12日举行的网络研讨会期间,解释该中心的目的和功能,并收集数字健康设备制造商,开发商,医疗保健提供商,研究人员和其他机构的反馈。

潜水见解:

FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)说,该中心的主要目的是确保数字健康技术的快速发展和审查。该计划的重点领域将包括网络安全,预认证计划,人工智能和作为医疗设备的软件中的机器学习(SaMD),以及移动医疗设备,用作医疗设备的可穿戴设备和用于研究医疗产品的技术。

FDA的数字健康中心是 最初提出 在唐纳德·特朗普总统的预算请求中 在2018年 并被吹捧为 当务之急 当前专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)仍领导该机构时。

该中心的启动“是FDA数字医疗计划发展计划的一部分,该计划旨在扩大已经完成的数字医疗工作,并依靠该机构的多年工作,” CDRH主任Jeff Shuren在一份声明中说。 声明 。 “在过去的几年中,我们在内部和外部建立了合作伙伴关系,以协调数字医疗活动并促进监管政策的一致性,同时继续在监管方法方面进行创新。”

该中心的职能包括提供技术咨询,支持FDA开展的工作,推广最佳实践以及发展数字医疗设备监督。该中心还将建立一个专家网络,与FDA工作人员分享有关数字健康问题和优先事项的知识和经验,并将促进数字健康监管科学研究。

中心's unveiling comes a week after FDA 提供了更新 在2019年启动的Pre-Cert试点项目中,涉及Apple,Fitbit,Johnson&约翰逊,梨疗法,磷,罗氏,三星,Tidepool和Verily。认证前计划正在进行评估,该计划旨在通过减少认证障碍来加速基于软件的医疗设备产品的开发。该机构说 将考虑获得立法授权以将其实施为SaMD的新监管途径。

FDA也 继续工作 朝着 基于现实世界的学习和适应,支持AI和机器学习算法更改为SaMD的监管框架。帕特尔(Patel)在本月早些时候发表讲话说,该机构在这一领域的下一步将是在2019年4月采取后续行动的一系列文件 讨论文件。他说,FDA正在寻求业界对机器学习实践的投入。

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