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FDA批准了第一个无需处方的完全在家中COVID-19测试的紧急批准

盖蒂图片社

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潜水简介:

  • FDA周二批准了一项 紧急使用授权 可以在柜台上购买并且无需处方即可在家里完全执行的首次COVID-19诊断测试。
  • 澳大利亚的Ellume的抗原测试从鼻拭子样本中检测出SARS-CoV-2病毒蛋白,并通过智能手机在大约20分钟内将结果提供给用户。与类似的测试不同,Ellume的诊断 已授权有或没有冠状病毒症状的人以及2岁以下的人使用。 
  • 开发测试的公司 with a NIH 3000万美元的合同的快速诊断诊断(RADx)计划,正加快产品的生产速度,并预计在一月份进行300万次以上的测试, 在2021年上半年向美国运送2000万辆。

潜水见解:

EUA发布一周后 FDA授权 第一次非处方测试,需要实验室处理自行收集的样品。实验室巨头LabCorp表示了赞赏,后者正在通过其Pixel消费者网站出售该套件,并且可能会扩展到零售渠道。 LabCorp在四月份赢得了FDA的第一项带有COVID-19诊断测试的EUA(带有家庭收藏选项),但是该试剂盒仅在处方中可用。

上个月, FDA授权 Lucira Health的分子检测试剂盒是第一个家用COVID-19处方药,适用于14岁及14岁以上怀疑感染该病毒的人。总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的生物技术公司预计,其试剂盒将在2021年初春之前通过提供商和 花费$ 50以下

ll 说它的测试,这将 售价约30美元, 在一项针对成年人和2岁以上儿童的多点美国临床研究中,正确识别出96%的阳性样品和100%的阴性样品。在没有症状的人中,该测试正确地识别出91%的阳性样品和96%的阴性样品。

但是,在周二的公告中,FDA强调,与其他抗原检测类似,Ellume检测的一小部分阳性和阴性结果可能是错误的。

“因此,对于没有症状的患者,应将阳性结果视为推定阳性,直到尽快通过另一项测试证实。尤其是在特定社区感染较少的情况下,因为抗原阳性时假阳性结果会更常见。该测试用于COVID-19(低患病率)很少的人群。”

FDA设备与放射健康中心的主任Jeff Shuren还指出,与实验室中进行的典型分子检测相比,Ellume检测的敏感性和特异性较低,其他抗原检测也是如此。舒仁在一份书面声明中说:“但是,它可以在家中完全使用并迅速得到结果,这意味着它可以在应对大流行中发挥重要作用。”

ll COVID-19家庭测试 包括带有儿童适配器的无菌鼻拭子,滴管,处理液和分析仪。必须比通常的鼻拭子更早地收集样品,但不能早于医疗服务提供者使用的鼻咽拭子。蓝牙应用程序与分析仪连接,以引导用户完成执行测试和读取结果的说明。

FDA表示,自大流行开始以来,已批准了超过225种针对COVID-19的诊断测试,其中包括超过25种涉及将样品送回家去实验室进行采集的测试。

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