简要

美国食品药品管理局最终确定医疗器械互操作性指南

潜水简介:

  • 食品药品监督管理局发布 医疗设备互操作性的最终指南,为医院和其他消费者识别特定设备如何共享数据铺平了道路。
  • 这份21页的文件于周二发布,讨论了开发和设计可互操作设备的具体注意事项,以及上市前提交的内容和此类设备的标签。
  • 在指南发布后60天内提交申请的制造商将无法遵守建议。但是,该指南说,该机构将审查任何此类信息(如果已提交)。

潜水见解:

特别是,FDA希望设备制造商将互操作性视为医疗设备设计的主要目标。公司应执行适当的验证,确认和风险管理活动,并指定与最终用户相关的任何功能,性能和界面特征。

美国食品药品管理局装置与放射健康中心的数字健康副主任巴库尔·帕特尔(Bakul Patel)在报告中写道:“当然,FDA最关心的是安全性。” 美国食品药品管理局语音博客。 “连接到数据交换系统的设备可能会出现错误和互操作性不足,例如度量单位的差异(例如磅对千克)。”

该指南鼓励使用支持设备接口互操作性的已发布共识标准,但表示制造商可以改用自己的设计偏好。无论哪种方式,都可以通过与所有用户公开共享功能,性能和界面要求来减少出现问题的可能性。

需要更好的医疗设备互操作性 在《哈佛商业评论》最近的一篇评论中强调了这一点。约翰·霍普金斯大学的研究人员写道,尽管医院急于采用最先进的设备,但互操作性方面的差距破坏了技术可以在数据交换和临床护理方面带来的好处。

他们敦促医院向供应商施加购买力,以实现互操作性,并建议供应商提供可互操作的组件,以支持患者护理的特定方面。

互操作性也是扩大数字健康工具的一个问题。 “我们有史以来最好的轮胎,但是如果不能将其安装在汽车上,那么它对任何人都没有帮助,”德比格里芬医院传染病专家兼医疗事务副总裁弗雷德里克·布朗(Frederick A. Browne)说,康, 告诉Healthcare Dive 在六月。医疗保健也是如此—最终,它需要与其他所有事物保持同步。

提起下: 卫生IT 政策& Regulation