简要

美国食品药品管理局 推出数字健康试验计划以加快认证流程

潜水简介:

  • 美国食品药品管理局 宣布了一项针对数字医疗公司的新的自愿性试点计划,重点关注 市场创新.
  • 该机构将包括9家软件公司,公司可以在8月1日开始提交意向书。
  • 美国食品药品管理局 的设备与放射健康中心也发布了 数字健康创新行动计划,其中提供了有关数字健康和《 21世纪治愈法案》的详细信息和时间表。

潜水见解:

美国食品药品管理局 专员斯科特·戈特利布(Scott 戈特利布)博士说,该试点计划部分是对该机构的承认的回应,即该机构承认数字医疗生活在一个重视快速创新的世界中,而传统医疗保健缓慢地采用新技术。

戈特利布写道:“在众多产品中,其中一项被提及的因素是医疗产品附带的法规。但是,医疗保健朝着数字化未来发展的势头正在不断发展。” “并非所有这些工具都受FDA监管。对于要求我们评估的设备,我们知道我们的政策必须继续赋予消费者权力并促进创新。”

该机构正在寻求潜在地减少软件公司针对低风险设备的认证检查站,并且正如戈特利布(Gottlieb)所言,促进而不是阻碍产品创新。 ”我们需要一个监管框架,以适应数字医疗技术的独特性质,其临床前景,独特的用户界面以及业界新产品推出的压缩商业周期。”

根据博客文章,该试验将重点放在公司而不是产品上。

巴拉克·奥巴马(Barack Obama)总统执政期间的FDA已经提到不会 规范低风险的健康设备。尽管如此,数字医疗公司和提供商都 经历了越来越多的痛苦 公司试图进入市场,而提供商则寻求基于证据的结果。

这项试验计划很可能会受到数字医疗行业的欢迎,因为它表明了我们探索新领域的真诚。该计划基于数字健康计划 该机构上个月发布的 并且在大举招聘之前,该机构计划在秋季严格执行数字健康计划。

“ 美国食品药品管理局 过去面临的挑战是确定如何使用传统的医疗产品审查方法来最佳地规范这些非传统医疗工具,” 戈特利布 写道。 “我们设想并寻求通过软件先导证书开发一种实用的数字医疗技术新方法。”

该行动计划文件概述了几个数字健康行动时间表。重点包括目标是在2017年底之前发布有关21世纪治愈的实施指南草案,以及在2018年第一季度发布关于临床决策支持软件的指南草案。

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