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FDA首次发布新的临床支持软件草案指南,取消了某些法规

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潜水简介:

  • 美国食品药品监督管理局(FDA)周四发布了一项计划,明确了何时将规范某些类型的临床和患者以及决策支持软件(作为久发国际设备)。
  • 该机构还宣布,计划不监管仅旨在维持或鼓励健康生活方式的移动应用程序,例如Fitbits。拟议的变更将更新被视为不是受FDA监督的久发国际器械的申请类别。
  • 它还最终确定了由国际久发国际器械监管者论坛开发的作为久发国际器械的软件的指南,该指南旨在通过提供确定安全性和有效性的通用原则来使国际久发国际软件法规保持一致。

潜水见解:

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)插入了三份政策文件(两份草案和一份最终指南),这是朝着更加清晰地数字久发国际产品监管迈出的一步-他履行并超越了《 21世纪治愈法案》中的某些义务,他说。

“我们对《治愈法》的解释创造了一条明确的界限,以界定我们不需要上市前审查的那些领域。而且,我们将提供有关那些将不再属于FDA法规分类为久发国际设备的技术和应用的更多详细信息。这将使我们能够将精力集中在高风险产品上。”戈特利布在一份声明中说。

在一份指导草案“临床和患者决策支持软件”中,FDA概述了其计划如何对临床决策支持(CDS)软件和患者决策支持(PDS)软件进行监管。该草案可将某些CDS豁免为久发国际器械,例如当医师可以独立审查CDS所提出建议的基础时。

Gottlieb指出来自某些处理器的某些医学成像,体外诊断信号或模式(例如心电图),如某些CDS仍会受到FDA的管制,因为可能会对患者造成伤害。

但是一位久发国际器械律师辩称,CDS指南草案实际上并没有帮助,因为该机构似乎并未朝着建立明确的基于风险的确定框架作为CDS监管的基础而努力,他说这是业界所希望的。

“国会从未打算使法规包含该法案的所有豁免。正如FDA在2014年所谓的FDASIA报告中承诺的那样,它打算让FDA采用基于风险的方法。但是FDA并未使用医师指导的软件。底线似乎是,不能为审核建议提供合理依据的软件将始终受到监管,无论其风险如何。”&格林告诉《久发国际保健潜水》。

某些低风险的患者决策支持软件,也允许患者或护理人员查看推荐的依据,例如提醒患者如何以及何时服用药物的软件,也被提议作为久发国际器械而被豁免。去哥特利布。

汤普森赞扬了FDA对某些PDS的豁免持开放态度,但对目前尚不清楚患者何时能够理解所提出建议的依据表示担忧。

“关于患者决策支持的部分表明,简单的测试是患者(可能包括可能只接受过六年级教育的患者)是否可以理解该软件的基础。这不是一个很明确的标准。而且它不是基于风险的,”汤普森说。

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