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FDA为测试针对新型冠状病毒变体的疫苗提供了一条捷径

Jacob Bell

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潜水简介:

  • 冠状病毒疫苗开发人员可以依靠仅涉及数百名志愿者的较小临床试验来测试授权注射的更新版本是否可以防止新出现的病毒株的侵害,美国食品药品监督管理局 星期一说.
  • 这样的研究可以将参与者对疫苗接种者的免疫反应与药品制造商的原始注射以及任何改良的制剂进行比较,从而比对成千上万的COVID-19病例进行大规模试验提供了一条更快的途径来使疫苗适应新的变异。 
  • 实验室测试以及在英国,南美和南非进行的临床研究结果表明,目前已获批准或正在后期测试中的几种疫苗仍可以保护个人免受B.1.1.7和B.1.351。但是数据显示针对B.1.351的有效性减弱,引起人们对SARS-CoV-2变异病毒再次威胁健康的担忧。 

潜水见解:

冠状病毒变种在英国,南非,巴西以及其他几十个国家迅速传播,这使得开发更新的疫苗以应对它们成为紧迫的任务。 

FDA代理专员珍妮特伍德考克(Janet Woodcock)在周一的记者采访中说:“为了遏制这种病毒,我们将必须在世界范围内遏制这种病毒。” “无论它在复制什么,它都在变异。只要世界上有大量的感染,可能还会出现更多的病毒变种。” 

FDA从其流感疫苗的经验中汲取经验,一直在准备与制药商合作,以在出现新的变体时测试改良的制剂。官员此前曾暗示过 正式指导文件 该机构已于周一发表了该报告,该机构已经与制药商进行了沟通。 

例如,辉瑞和Moderna是 已经在计划 用于测试其他或改进的助推器镜头以说明新变体的研究。 

伍德科克说,发布星期一的指南既是透明的,也是要寻求科学的建议,以最好地适应和抵制变体可能对证明对原始SARS-CoV-2病毒具有保护作用的疫苗产生的影响。 

FDA概述的框架是用于更新先前批准用于紧急用途的冠状病毒疫苗,而不是尚未批准的疫苗。在美国,只有合作伙伴辉瑞(Pfizer)和BioNTech和Moderna所开发的镜头得到授权,尽管约翰逊(Johnson)拥有三分之一的镜头&约翰逊目前正在审查中。 

该机构建议制药商对以前未接种疫苗的人,以及接受全剂量公司授权疫苗的人进行“免疫原性”研究。该机构希望查看原始和修改后的照片所产生的中和抗体的数据,并希望开发人员将评估后者的“非劣质性”。 

FDA在其指南中说,在单个年龄段的研究(例如18至55岁的成年人)是可以接受的,并指出可以将疗效推算到其他年龄段。 

该机构预计,根据指南,将通过修改先前授予的紧急使用授权来清除更新的疫苗。 

尽管指南没有具体说明免疫原性研究的规模或持续时间,但负责审查疫苗的FDA部门负责人Peter Marks在周一的电话会议上表示,测试可能需要数百人,并且要花几个月的时间才能完成。 

马克斯敦促公司“尽快而不是晚些”开始这些研究,以准备在需要时更换改良疫苗。但是,指南没有列出可能的时间,也不是由谁来做出这种决定的。 

目前关注的主要变体是在英国首次发现的B.1.1.7和在​​南非发现的B.1.351。使用疫苗接种个体的血液样本进行的实验室测试表明,辉瑞和Moderna的注射液仍能产生与原始菌株大致相同水平的中和抗体。 

然而,发现中和抗体水平低于B.1.351,这一观察结果与J进行的较大临床试验的结果相近&J和Novavax在南非。在美国的研究参与者中,J&J的疫苗在预防中度或重度COVID-19方面有效率为72%,但在南非只有57%有效。 

相比之下,Novavax的疫苗在英国的一项研究中约有90%有效,而在南非的一项小型试验中只有约50%有效。 

根据每次注射中使用的技术类型,更新疫苗以匹配新的,更易传播的毒株可能会带来不同的挑战。信使RNA疫苗,如辉瑞和Moderna所开发的,被认为更容易更新,尽管尚未得到证实。

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