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FDA加强了批评者称冠状病毒抗体测试的法规'recipe for disaster'

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潜水简介:

  • FDA周一 强化要求 用于冠状病毒抗体测试,旨在帮助识别感染了病毒的个体,这些个体可能具有免疫力。血清学检测的开发人员现在需要提交其产品的紧急使用授权请求。
  • 代理商的 3月16日政策 在COVID-19测试中,抗体检测具有监管灵活性,而抗体检测可以在不确保EUA的情况下进入市场,从而为实验室和医疗保健提供者提供对这些产品的“早期访问权”。现在,根据修订后的政策,制造商必须在将其验证测试通知FDA之日或政策的星期一发布之日起10个工作日内,提交EUA请求及其验证数据。
  • 新的监管方法还概述了针对所有血清学测试开发人员的特异性和敏感性的特定性能阈值建议。更改是在10天后 初步发现 众议院监督与改革小组委员会的一项调查显示,许多公司通过营销欺诈性抗体测试来利用危机。

潜水见解:

自FDA最初的3月16日政策以来,旨在帮助公共卫生官员了解个人或人群对COVID-19的接触的抗体测试已席卷市场。最近几周,人们对尚未获得机构审查和紧急使用授权的血清学检测的准确性提出了质疑。

特别是,众议院小组委员会4月24日的报告发现FDA“无法验证市场上已有的抗体测试的准确性”,并断言该机构“没有针对任何公司采取任何公共执法行动,也没有传达任何关于血清学检测的明确政策。”

专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)周一对原始政策进行了辩护,并告诉记者:“鉴于这种公共卫生紧急事件的性质以及对检测方法的理解,FDA为血清检测开发人员提供监管灵活性至关重要。 不能用作诊断COVID-19的唯一依据。”

公共卫生实验室协会 称赞变化,但指出他们来晚了。

“长期以来,我们一直担心,允许未经批准和授权在市场上使用的测试是灾难的根源。这项修订后的政策很有意义,应该在过去的六周内实施。”该集团首席执行官斯科特·贝克尔(Scott Becker)在一份声明中表示。

自三月政策以来,许多潜在的有害后果已变得显而易见。

该机构承认 博客文章 周一,“不法分子正在销售欺诈性的检测工具,并以大流行为契机利用美国人的焦虑情绪。”据该机构称,根据美国国立卫生研究院的独立评估,一些测试开发人员错误地声称其抗体测试已获得FDA批准或授权,或者表现不佳。

结果,哈恩提出了“风险与收益之间的谨慎平衡已经转向我们今天在政策更新中概述的方法”的论据。

FDA负责人说,无法遵守的制造商“将从市场上撤回他们的产品,我们将与他们合作以帮助他们做到这一点。”设备与放射健康中心主任Jeff Shuren补充说,如果该机构“发现特定测试存在问题,而我们无法与测试开发者解决,则可以撤回授权。”

汉恩说,截至周一,FDA已经发布了12个针对冠状病毒抗体测试的EUA,据报道,已有250多个“正在评估中”的要求用于EUA或EUA之前的审查。公司会非法进行市场营销测试,并将继续这样做。

FDA表示,除了更新政策外,它还引入了更简化的流程来支持EUA提交和审查,包括针对抗体测试开发人员的自愿EUA模板(一个用于商业制造商,一个用于CLIA认证的高复杂性实验室)以帮助他们准备并提交EUA请求。

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