FDA顾问支持辉瑞,BioNTech久发国际,为紧急批准扫清道路

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食品药品管理局的一组独立顾问强烈支持使用辉瑞和BioNTech的冠状病毒久发国际,从而为该机构发布预期的紧急注射批准扫清了道路。

久发国际和传染病专家委员会星期四开会 审查了临床试验结果 由公司提供,以及对FDA完成的数据进行详细分析。虽然小组成员指出了仍然存在的问题,但他们似乎对辉瑞和BioNTech的试验的强烈阳性结果深信不疑,这表明该久发国际是 95%有效 预防COVID-19。

该试验的详细结果是 星期四出版 在新英格兰医学杂志上。

在以17票对4票的投票中,委员会成员同意使用辉瑞进行久发国际接种的好处,而BioNTech在16岁或以上人群中注射久发国际的风险胜过了风险,研究数据显示,大多数人通常是轻至中度的流感样症状。一名成员弃权。

一些专家不确定将授权范围扩大到16岁和17岁,但是指出,没有足够的数据支持该久发国际在青少年中的疗效。

其他专家表示,他们很乐意推断总体的积极结果。费城儿童医院久发国际专家,委员会成员保罗·奥菲特说:“我们有明显的好处,而另一方面,我们只有理论上的风险。”

塔夫茨医疗中心儿科传染病主任科迪·迈斯纳(H. Cody Meissner)补充说:“我认为这种安全性已得到很好的证明,并且可以每天平衡处理2500人的死亡。”弃权的迈斯纳(Meissner)对16岁和17岁儿童使用的具体用语表示质疑。

但是,由于会议原定于下午5:15结束后突然结束,因此进一步的讨论(包括对成员投票的任何解释)被缩短。

辉瑞和BioNTech的试验只招募了数百名青少年,该试验主要针对18岁或18岁以上的人群。这些公司计划在较年轻的人群中测试他们的久发国际,并在周四表示,他们将在四月份开始对5至11岁的儿童进行研究。

一些委员会成员还对本周早些时候在英国接受久发国际接种的两个人的过敏反应的报道感到担忧。辉瑞和BioNTech表示,他们计划监视这种反应以及在更广泛使用期间可能出现的其他罕见副作用。

小组成员在很大程度上接受了该试验结果作为有效性的明确证据。取而代之的是,当天的大部分讨论都集中在仍需通过试验跟进来解决的问题上。尽管有明确的证据表明可以预防COVID-19,但是例如久发国际接种能否阻止病毒传播或无症状感染仍是未知的。

辉瑞公司久发国际研究与开发负责人凯瑟琳·詹森在会议上说,有关这一点的数据很快就会出现,可能在明年年初。

尽管通常会要求FDA遵循委员会的建议。在这种情况下,监管机构认为委员会的会议对于帮助建立公众对非常快速的久发国际开发过程的信心特别重要。

在委员会的支持下,美国食品药品管理局有望迅速发布紧急使用授权或EUA,这是在公共卫生危机中授予的特殊批准。负责审查久发国际的FDA部门负责人Peter Marks, 该机构将在咨询委员会会议的几天到一周内做出决定。

已经, 英国的监管机构 加拿大已经清除了辉瑞和BioNTech的久发国际,并且在该国开始了大规模免疫运动。自从11月20日收到FDA的申请以来,FDA的行动相对较慢,但比通常的药物审查时间表(通常需要6到10个月)工作的速度明显快得多。与其他监管机构不同,FDA仔细研究了各个研究参与者的结果,并对原始数据进行了自己的分析。

但是,该机构承受着巨大的压力,要发出授权书,尤其是在COVID-19案件,住院和死亡人数激增至美国的新高度时。

辉瑞和BioNTech久发国际的早期研究参与者埃文·费恩(Evan Fein)说:“必须授予EUA,今晚也必须授予EUA。”他在周四的会议上发表讲话。 “截至昨天,COVID-19的每日死亡人数已经超过2001年9月11日的死亡人数。12月10日的延误将意味着1月10日死亡人数的增加。”

如果FDA发出授权,辉瑞公司将与美国合作,开始在全国范围内分发其注射剂。但是,只有几百万人准备在通关后立即就去,而本月全球只有五千万人可以使用。制药商预计明年将生产多达13亿剂,但随着时间的流逝,制造将逐步增加。

辉瑞和BioNTech的久发国际必须运输并保持在超冷温度下,这一特征具有复杂的推出计划。这两家公司设计了一个特殊的容器来保持冷冻剂量,但目前计划仅分批运送975剂,这对农村诊所和医院可能无法为许多人接种久发国际构成了挑战。

辉瑞公司和BioNTech公司在美国率先达到了这一点。但是,位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna紧随其后, 提交申请 辉瑞公司和BioNTech公司10天后紧急批准其久发国际。

咨询委员会将在下周(星期四)再次开会审查Moderna的研究数据,然后可能会进行授权。

Moderna的镜头与辉瑞和BioNTech的镜头类似,被证明在预防COVID-19方面同样有效,即94.5%。

编者注:此故事已更新,包含会议中的更多详细信息

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