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环氧乙烷工厂的关闭使美国处于'重大后勤失误的尖峰'

美国食品药品管理局'的咨询委员会提出了严厉的警告,即今天没有足够的替代品来代替致癌性杀菌剂。

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美国食品药品管理局的高级官员,制造商和专家在本周举行的为期两天的咨询委员会会议上警告说,即使少数商用环氧乙烷灭菌器停止运行,威胁到现代医学实践的医疗设备短缺也可能很快成为现实。

美国食品药品管理局战略合作与技术创新办公室主任苏珊娜·施瓦茨(Suzanne Schwartz)告诉MedTech Dive称:``我们将担心甚至再关闭一处设施也将关闭。 “我们将开始看到现货短缺;对此毫无疑问。就全国灾难性的灾难而言,两次关闭工厂,几乎可以肯定。”

她说,这项评估是基于该机构与医疗保健组织,分销商和供应链中其他参与者进行的外展活动。

对用于对从起搏器到血管支架再到伤口敷料等产品进行灭菌的致癌气体排放的担忧,在过去的12个月中引发了一系列国家立法和法律行动,导致关闭了一些对数百万人进行灭菌的商业设施每年的医疗设备。 

目前,大多数环氧乙烷灭菌设施的产能利用率为90%,这意味着公司可能会在关闭时很快用尽其他设施将灭菌设施转移到其他地方,因为它们没有多余或多余的能力来处理其他设备,Chaun Premier Inc.战略供应商参与小组副总裁Powell在FDA小组作证。

鲍威尔说:“在伊利诺伊州,密歇根州的维安特和乔治亚州的Sterigenics公司关闭Sterigenics公司之后,目前的产能过剩为5.2亿个(设备),” Powell说。

“伊利诺伊州Medline和佐治亚州BD的估计产能为5.5亿个单位。简单的数学计算表明,如果这两家工厂关闭或任何规模相似的工厂关闭,我们将超过美国FDA批准的现有设施的超额灭菌能力。 ”

一位消毒器的高级主管表示,再关闭另一个容器可能不会那么遥远。

Medline的质量控制和法规事务总裁Lara Simmons作证说,鉴于该州的立法环境,Sterigenics离开伊利诺伊州后不久,该公司可能会加入。

西蒙斯说:“我们仍在伊利诺伊州面临立法,该立法实际上将禁止环氧乙烷并导致我们的工厂关闭。”

顾问委员会成员罗伯特·伯尔(Robert Burr)是圣胡安地区医疗中心的一名医生,他说,FDA应该考虑要求卫生和卫生部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)宣布一项公共卫生紧急情况,以凌驾于州法律之上,以便使消毒工厂重新投入使用。

The United States is "上 the 重大后勤失误的尖峰," Burr warned.

Schwartz告诉MedTech Dive,该机构必须与部门和助理秘书进行沟通,以进行准备和响应,“以确定这是否非常适合采取这种非常激进的措施。”

美国国内政策委员会主任乔·格罗根周五对记者说,如果进一步限制环氧乙烷的使用,美国政府将意识到医疗设备普遍短缺的可能性。他不排除鼓励阿扎尔(Azar)发起公共卫生紧急事件以保持消毒设施开放。

在为期两天的会议中,专家小组花费了大量时间探索其他灭菌方法部分或完全替代环氧乙烷的能力。据FDA称,目前市场上只有2%的医疗设备可使用另一种经过验证的灭菌方法。

该小组建议FDA探索使用监管激励措施,以鼓励公司在其监管文件中采用其他灭菌方法。小组成员说,虽然某些方法(例如辐射灭菌)可以逐个设备地扩展,但环氧乙烷不能完全替代。

咨询委员会投票主席弗兰克·刘易斯(Frank Lewis)表示:“前进的方式很有希望,但短期内无法替代EtO。” “所有这些都在与它们兼容的材料或使用它们的基础设施方面将受到重大技术限制,这将需要几年的时间。”

专家们还鼓励FDA与州立法机构和州长密切合作,以缓解短缺问题,并探索减少灭菌过程中环氧乙烷用量的方法。  

ECRI研究所(患者安全非营利组织) 反对全面禁止 周四在环氧乙烷上发表讲话说,尽管对环境健康的关注是正确的,但如果不使用灭菌气体,将无法进行许多手术。

ECRI首席执行官Marcus Schabacker表示:“即使部分禁止环氧乙烷,也可能会削弱美国的医疗保健服务,因为关键的医疗手术用品将突然变得不可用。”

施瓦茨表示,该机构目前正在制定立法,要求医疗器械制造商报告可能导致器械短缺的情况,类似于其药品短缺部门。这个想法被包括在HHS的2020财年预算中,也试图使该机构能够在紧急情况下临时导入设备。

Schwartz说:“我们认为对于FDA在设备方面很重要的原因是拥有更多的信息,更多的数据,然后我们可以提前进行评估,并为应对潜在的短缺做好更好的准备,并避免它们。” “我正在寻找赞助商。”

在为期两天的小组讨论中,很少时间花在环氧乙烷引起的癌症风险上,但是佐治亚州的一名患者倡导者,Stop Sterigenics的Kimberly Nubel对她的家庭和当地学校附近存在环氧乙烷排放表示沮丧。

Nubel证实:“目前有关FDA设备短缺的声明是高度不负责任的,并且表明了行业游说者对FDA的不当影响。”

美国食品药品管理局官员在为期两天的会议上指出,FDA对环氧乙烷的排放没有监督权。该责任属于环境保护署的职权范围。

美国食品药品管理局器械中心审查员Ryan Ortega表示:``我们认识到公众对环氧乙烷不安全水平的担忧,我们的共同目标是减少医疗器械灭菌过程中对环氧乙烷的过度依赖。'' “与此同时,FDA有责任保障患者对健康和医院医疗保健所依赖的无菌医疗器械的可用性。”

星期三,EPA管理员安德鲁·惠勒(Andrew Wheeler)吹捧了该机构发布的有关杂项有机化学生产的新拟议法规,这是朝着在全国范围内解决环氧乙烷排放的第一步。

环保局估计,拟议规则将使有盖设施的排放量减少93%,其中提出了旨在减少环氧乙烷使用的新要求,包括升级工艺通风口,储罐和其他设备。

惠勒说:“这项提议将减少我国空气中的其他有害空气污染物,同时为工业界提供改进的合规措施。” 在声明中说.

但是,尽管 拟议规则 承认“少量的环氧乙烷排放会对周围社区带来重大的癌症风险”,它对EPA自己对这种化学品的单位风险估计提出了质疑,称由于建模的不确定性,其价值可能降低多达五倍。

AdvaMed称赞了EPA,称该机构周三还发布了初步测试结果,证实了贸易游说的论点,即即使附近没有消毒设施,空气中也存在环氧乙烷。

AdvaMed在一份声明中说:“ 环保局的数据表明,EtO的周围空气水平远高于某些人用作百叶窗消毒设施的依据的拟议标准。” “这表明该标准不是确定适当的EtO排放水平的可靠或有用的标准。”

器械行业仍在等待EPA监管商用灭菌器的方法,该机构计划在未来几周内发布拟议法规的预先通知,这将直接影响医疗器械公司。 9月28日,白宫管理与预算局 收到规定 进行审查。

环保局 以前说过 该公司将召集一个小型企业小组并收集公众意见,然后对此类消毒器采取“重大监管行动”。

环保局空气质量计划和标准办公室副主任迈克说:“对于商用消毒器,我们正在寻求其他数据和信息,以对规则进行审查,并确保我们有可靠的数据库记录来进行规则制定。” Koerber告诉FDA咨询委员会小组。 “我们对烟囱排放的东西了解很多,这可能是由于通过污染控制装置而造成的,但是我们还了解到存在泄漏和逃逸排放,我们无法妥善处理这将采取更加积极的减排措施。”

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