礼来制药赢得FDA紧急批准的COVID-19抗体药物

美国国家过敏和传染病研究所。 (2020)。 “新型冠状病毒SARS-CoV-2” [图片]。从...获得 //www.flickr.com/photos/nihgov/49655318098/in/album-72157713108522106/.

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美国食品和药物管理局周一 已获得紧急通关 来自礼来公司的基于抗体的冠状病毒治疗药物bamlanivimab。  

紧急使用授权是在公共卫生突发事件中发出的特殊批准,它允许礼来的药物在临床试验之外使用,以治疗患有严重疾病或需要住院的高风险的COVID-19患者。

尽管已批准将班兰尼单抗用于12岁或12岁以上的患者,但FDA强调的主要风险因素包括65岁以上的年龄或慢性潜在的健康状况。

公共卫生专家将bamlanivimab和其他类似抗体药物视为对抗COVID-19的潜在关键工具。但是,到目前为止,支持其潜在利益的证据尚不明确,来自数百名COVID-19患者的早期数据。供应限制以及可能限制其使用的其他后勤障碍,也使得他们最终将扮演多大角色尚不清楚。

FDA的决定仍然是科学家开发冠状病毒新药的一步:Bamlanivimab是第一种专门设计用于治疗SARS-CoV-2感染的药物,并获得了该机构的授权。过去的授权,包括吉利德现已批准的COVID-19药物Veklury的授权,都涉及重新用途或适应性治疗。

抗体药物是人体对感染产生的免疫蛋白的合成形式。除了礼来公司,来自再生元,阿斯利康和合作伙伴维尔生物技术公司和葛兰素史克公司的其他三种COVID-19抗体治疗方法也在后期研究中。从轻度到中度疾病的患者到最近接触过感染者的患者,这些药物都在各种治疗环境中进行测试。 Regeneron最近 请求紧急授权 从FDA获选。

在整个夏季的大部分时间里,这些药物都没有像前期疫苗那样受到关注,后者有望最终终结大流行病。与有效疫苗不同,抗体药物的任何益处都可能只会持续数周或数月,因此无法提供针对感染或疾病的持久免疫力。

然而,最近,从 礼来公司再生元的 试验表明这两种药物可能会帮助轻度COVID-19病例的患者。在唐纳德·特朗普总统和前新泽西州州长克里斯·克里斯蒂分别接受了Regeneron和Lilly的药物治疗COVID-19的治疗后,他们的形象进一步提高。

通过清除bamlanivimab,FDA似乎认可了它的潜力。但是该机构对疟疾药羟氯喹和后来的血浆的授权受到了争议的损害,引发了人们对监管机构独立性的质疑,而该机构曾公开批评FDA行动太慢。

特朗普从COVID-19中恢复后,似乎也向该机构施加了抗体药物方面的压力,称再生元的药物为“治愈”,并在10月初吹嘘“已经准备好”的紧急授权。

尽管FDA现在已经清除了bamlanivimab,但尚不清楚抗体药物的上行空间。迄今为止公开的有限的结果和有些混杂的结果使人们不确定其实际提供的收益的大小,特别是对于那些可能自己会变得更好的人。

值得注意的是,FDA批准的700毫克剂量似乎并未像测试的更高剂量那样降低病毒水平。 

代理商 说过 基于“可获得的全部科学证据”,“有理由相信”班兰尼单抗可能有效治疗轻度至中度疾病的非住院COVID-19患者。支持它的最重要证据是 减少住院和急诊室就诊与安慰剂相比,在早期测试中。

FDA药品评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni在声明中说:“我们将继续评估关于bamlanivimab的安全性和有效性的新数据。”

目前,COVID-19抗体的供应有限,并且会持续一段时间,这意味着它们的使用可能会仅限于最需要它们的人。例如,礼来公司(Lilly)说,到今年年底,它可以生产约一百万剂的班兰尼单抗供全球使用。

通过十月份的协议, 美国政府已预先购买了300,000剂 并将根据FDA的紧急授权将药物分配到各州。然后,各州将向医院分配剂量-这种系统类似于特朗普政府在早期挂机后最终为分发Veklury而运行的系统。

礼来公司表示,礼来公司要到2021年才能“大幅”提高产能。

政府购买的剂量将免费提供给美国的患者,但其中不包括管理费用。协议以外的剂量将每个疗程$ 1,250。一位发言人通过电子邮件告诉Biopharma Dive,该公司的目标是“在任何可能的情况下不支付我们的抗体治疗的自付费用”。

还需要解决更广泛使用的其他障碍。迄今为止,礼来公司的抗体似乎在疾病早期对具有医疗风险因素(例如,年龄,体重或某些先前存在的健康状况)的患者产生最大的益处。

该药物似乎对较病的患者有用。班兰尼单抗 无法帮助因COVID-19而住院的人 在政府经营的研究中,没有具体说明 安全问题导致再生元停止测试 一些住院患者的单独试验中。

FDA在提及此类问题时指出,将抗体给予需要高流量氧气或机械通气的住院患者时,“可能与更差的临床结果有关”。礼来公司补充说,其药物应在症状出现后的10天内和症状开始后“尽快”服用。

在最需要的时候将药物提供给合适的患者可能很困难。在疾病进展太深之前,患者需要获得测试结果和治疗。该药物还必须由医疗保健专业人员注入,这可能很难实施。

在最近 例如,前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)指出,可能必须在医院或模块化场所设置“特殊管理场所”,以避免将感染的患者送往可能危及他人的诊所。

礼来公司正在开发单一抗体和联合疗法,后者与Regeneron正在开发的疗法相似。

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