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拜登政府拨款2.31亿美元,以增加美国在家中进行的OTC COVID-19测试

由Ellume Health提供

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潜水简介:

  • 美国国防部与HHS合作,向澳大利亚的Ellume授予了2.318亿美元,以扩大美国生产COVID-19的快速家用测试的能力。
  • 合约, 周一授予,其中包括购买850万种抗原测试产品,作为乔·拜登(Joe Biden)总统的一部分在全国范围内分发 大流行反应 努力。
  • Ellume的产品,第一个针对COVID-19的非处方自测产品 获得FDA紧急使用授权它是由美国国立卫生研究院快速诊断诊断(RADx)计划提供的3,000万美元的合同开发的。

潜水见解:

拜登正在遵循一项竞选承诺,以扩大测试能力并投资于先进技术,例如家庭和快速测试,作为统一的一部分 国家战略 减少COVID-19的传播。总统还发布了 行政命令 建立国民 大流行测试板 协调联邦政府扩大测试可用性和使用范围的努力。

FDA在十二月 发出EUA 用于雅培基于抗原的BinaxNOW COVID-19 Ag卡家庭测试,但需要处方。但是,无需处方即可进行Ellume家庭测试。一些公共卫生专家质疑为什么某些测试需要处方,这可能会限制其可用性。

Ellume的抗原测试可使用大约有15分钟的成人和2岁以下儿童的鼻拭子样本进行,大约需要15分钟。智能手机应用程序会引导用户完成说明以执行测试并接收结果。

雅培的BinaxNOW家庭测试可在使用应用程序的情况下在大约20分钟内提供结果,该测试针对的是在症状发作的前7天内被其医疗保健提供者怀疑为感染者的15岁或15岁以上,以及成人收集的鼻腔在症状发作的前7天内,从4岁或以上的人群中擦拭样本,这些样本同样被其医疗保健提供者怀疑为COVID-19。

周一宣布的资金将支持Ellume在美国建立制造工厂。不过,在工厂建成之前,该公司的澳大利亚业务将每月提供100,000个测试, 埃卢姆说。建成后,这家美国工厂将使该公司到12月每天将生产能力提高640,000个测试,以支持国内COVID-19测试工作, 国防部说.

Ellume产品是一种抗原测试,并且FDA已经确认,这种测试比实验室中进行的分子测试灵敏度低,特异性低,因此可以产生更多的假阳性或假阴性结果。 11月,该机构 发出警报 向临床实验室和医疗保健提供者发出警告,警告可能进行COVID-19抗原检测以提供假阳性结果。

什么时候 授权Ellume测试 FDA在12月表示,该公司的数据来自198人的研究,显示该测试正确地识别出有症状的人中96%的阳性样品和100%的阴性样品。在没有症状的人中,该测试正确地识别出91%的阳性样品和96%的阴性样品。

Ellume表示,其COVID-19家庭测试的推出策略包括零售商业化以及与其他公共和私人机构的合作伙伴关系。

提起下: 卫生IT 政策& Regulation