简要

21世纪治愈法案通过参议院

潜水简介:

  • 参议院在星期三以94-5投票通过了 21世纪治愈法.
  • 立法方案现在将移交给奥巴马总统的办公桌,预计奥巴马将签署该法案成为法律。
  • 在10年的时间里,《治愈法案》授权美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)花费48亿美元用于资助Cancer Moonshot(18亿美元),精准医学和BRAIN Initiative(30亿美元)。 

潜水见解:

这项广泛的法案在其996页内进行了很多工作,而且并非没有争议。大约三年的工作和努力 400家公司的1,400名游说者 投入了这63亿美元的一揽子计划。它旨在刻意加速医学研究和治疗。

参议员伊丽莎白沃伦(D-MA)和参议员伯尼桑德斯(I-VT)此前曾表示,他们认为该法案是 对制药公司太有利 尽管Cures批准了48亿美元用于NIH的支出,但实际资金必须由国会拨款。这意味着NIH基金必须每年获得新的批准。此外,Cures授权FDA获得5亿美元,以帮助加快产品批准程序,一些批评家说,这削弱了安全性和有效性标准。例如,当药品制造商寻求扩大其上市产品的批准时,将允许他们在应用中包括“真实世界的证据”,而不是其他安慰剂对照试验。

立法还明确规定,低风险医疗器械将不受FDA监管。这包括您的 FitBits, 您的 可以跟踪您的身体活动的智能衬衫 or your 电子病历 对于这个问题。从健康IT开发人员的角度来看,这很重要,斯蒂芬妮 扎伦巴,政府和监管事务总监 雅典娜健康告诉Healthcare Dive,因为投资者不会在获得投资回报之前不会面临FDA可能会阻止该健康应用程序的不确定性。

“提供确定性对于投资而言确实很重要,” 扎伦巴 说,她指出,她相信这样的法律将有助于在患者手中获得更多创新,低风险的技术。

来自一个有趣的分析 统计的Sheila Kaplan 请注意,对于FDA的变更,该程序包在某些实施方面缺少很多截止日期。

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提起下: 卫生法 政策& Regulation