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FDA批准紧急使用疟疾药来治疗COVID-19

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潜水简介:

  • 美国食品和药物管理局已批准紧急使用两种疟疾药物,这些药物被视为COVID-19的潜在治疗方法,从而使联邦政府可以开始向各州分配诺华和拜耳捐赠的数百万剂药物。
  • 氯喹以及类似的衍生物(如由FDA在星期六批准的两种衍生物)是具有数十年历史的仿制药,随着世界竞相测试现有药物在治疗COVID-19方面的潜力,它们已成为人们关注的焦点。没有随机的临床试验证明该药物有效,但是法国和中国的观察性研究提出了一些益处的希望。
  • 特别是唐纳德·特朗普总统已经抓住了氯喹的潜力, 吹捧 其“巨大承诺”,并过早宣布该药已于11天前获得批准。 FDA的紧急使用授权不是标准批准,并且仅将使用限制为那些不能参加临床试验或不合格的患者。

潜水见解:

FDA决定紧急批准硫酸羟氯喹和磷酸氯喹的决定是不寻常的,特别是在缺乏随机研究证据支持该药物针对COVID-19的情况下。

在其 宣言,该机构引用了“病例系列中有限的体外和轶事临床数据”,并指出该药物已纳入其他几个国家的治疗指南中。

法国医生正在进行的一项正在进行的研究被广泛认为对羟氯喹有益处,特别是与抗生素阿奇霉素合用时。该试验规模很小,仅招募了80名患者,并且没有控制臂来更准确地测量药物组合是否真正帮助患者从冠状病毒感染中恢复过来。

最近在中国对30位患者进行的另一项小型研究发现,羟氯喹并不比安慰剂好,尽管样本量很小,这也同样难以从数据中得出结论。

纽约和明尼苏达州正在进行两项较大的随机临床试验,这些试验可以提供必要的证据,以更好地评估氯喹及其衍生物的益处。

该机构的首席科学家丹尼斯·辛顿(Denise Hinton)写道:“ FDA鼓励进行和参与随机对照临床试验,这些试验可能会提供有关这些产品在治疗COVID-19方面的有效性的证据。” 批准该药品紧急使用的一封信.

特朗普在谈到纽约的临床研究时说,周日有1,100名冠状病毒患者将接受羟氯喹治疗。

总统强调了速度,似乎推翻了卫生官员,他们警告说氯喹及其其他形式尚未得到证实。

“ T这是有理由相信它会在这里取得成功的原因。”特朗普在回应记者提问时说。 周六新闻发布会。特朗普补充说:“现在,我不同意你的原因-我认为托尼也不同意-但我不同意你的原因是我们有一种大流行病。”

硫酸羟氯喹已被FDA批准用于预防疟疾感染和治疗狼疮和类风湿关节炎。尽管批准了其他配方,但未批准授予紧急授权的磷酸氯喹版本。

虽然该药物在其他疾病中的使用意味着医生对它的副作用很熟悉,但是它们并不完全安全,并且会引起心律和视力问题。

为狼疮和关节炎开药的医生说,他们正遇到短缺, 据报道,现在全国关注的焦点是该疗法针对COVID-19的潜力。

美国的医师可能已经向那些被新型冠状病毒SARS-CoV-2感染的患者开出了基于氯喹的药物。 HHS最近发表的一项声明也使任何医护专业人员针对COVID-19规定或执行“已发现的对策”免于承担责任。

但是FDA的紧急授权使美国政府可以从战略国家储备中分配两种指定药物的供应。周日,HHS接受了诺华和拜耳分别提供的3000万剂羟氯喹硫酸盐和100万剂磷酸氯喹的捐赠。

这些物资现在将通过联邦紧急事务管理局运往各州。

其他公司,包括Teva和Sun Pharmaceuticals,已经宣布捐赠氯喹制剂,而Mylan 最近披露的计划 重新开始其庞大的西弗吉尼亚州工厂的生产。

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