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美国食品药品管理局批准第一次紧急使用冠状病毒测试

CDC

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潜水简介:

  • 美国食品药品管理局 宣布 周二,它授予了其首个紧急使用授权(EUA),用于在12月(2019-nCoV)进行的检测和诊断在中国武汉发现的冠状病毒的测试。该诊断小组由疾病控制与预防中心开发。
  • HHS秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)表示,这项授权是在周五宣布的美国公共卫生紧急情况证明紧急使用体外诊断的合理性的。 美国食品药品管理局决定授权该测试(以前仅在CDC实验室中使用)的决定意味着该测试现在可以在任何具有CDC资格的实验室中用于满足2019-nCoV测试标准的人员使用。
  • 美国食品药品管理局表示正在与其他几方合作,要求并收到有关2019-nCoV爆发的EUA模板。 美国食品药品管理局仍在声明中说,联邦卫生官员“继续相信这种病毒对美国普通民众的威胁相对较小。”

潜水见解:

如果HHS秘书宣布发生公共卫生紧急情况,然后说情况证明可以紧急使用体外诊断,则FDA可以授予特殊身份。授权基于科学数据,但鉴于审查具有加急性质,因此不涉及代理商其他上市前途径所要求的严格性。

根据FDA的报告,近期的公共卫生紧急事件表明可能还会有许多其他的EUA。 记录。最近,寨卡病毒吸引了十几个继续持有EUA的诊断开发人员,其中两个由CDC开发并提交。此外,已经进行了三项测试,以通过De Novo和510(k)途径获得完整的营销授权。

同样,该机构目前对埃博拉病毒进行了10次测试, 授予 去年10月获得了对快速诊断的第一个全面营销授权。

疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心主任南希·梅森尼尔(Nancy Messonnier)在 媒体简报 周一,CDC在预期的批准之前将测试发送给了国际试剂资源,以便各州和国际合作伙伴可以开始订购该测试。梅森尼尔说,这种诊断结果将``大大提高我们国家对该病毒的测试能力。''

据报道,像罗氏(Roche)这样的商业开发商也正在追求EUA。 美国食品药品管理局概述了有关如何在 1月27日发行。 美国食品药品管理局和CDC以及CMS一起成立 联合特遣部队 一年前,以便在紧急情况下更有效地开发和部署诊断程序。

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