久发国际突破规则为雅培(J.&J 和 Medtronic

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久发国际已发布了 最终规则 旨在更快地为Medicare患者提供突破性的医疗设备,从而为包括雅培,波士顿科学,约翰逊在内的公司提供推动力&约翰逊和美敦力。

这项新政策允许FDA指定的突破性产品的开发人员在市场批准之日就向数百万医疗保险受益人出售新设备并获得补偿,这是该行业多年来一直在推动的事情。

久发国际' 拟议规则 去年,“医疗保险创新技术覆盖率”计划旨在消除FDA批准与突破性指定设备的医疗保险覆盖率之间的差距。当前,已经通过FDA批准程序的公司需要提供进一步的证据,以确保确定将本地产品提供给Medicare受益人的地方或全国范围。该过程会变慢,或者,如果公司缺乏所需的临床证据,则会停止使用设备。

根据新计划,自愿加入突破性设备的开发人员将自动获得四年的Medicare保险。 久发国际期望制造商在四年的窗口期临近之际,使用自动覆盖期来生成寻求LCD或NCD所需的证据。

最终规则保留了久发国际去年提出的建议的那些方面,并引起了行业和华尔街的一致好评。 先进首席执行官 斯科特·惠特克(Scott Whitaker)称其为“良好的政府”和“良好的常识”,以认识到久发国际可以迅速采取行动以授予对FDA批准的设备的访问权限。

Cowen的分析师称该法规对医疗器械制造商及其摩根大通的同行“广泛积极”,称该政策可能“重大的商业顺风”,因为它绕开了推出突破性器械的漫长步骤。

摩根大通(J.P. Morgan)分析师确定了他们所研究的公开上市公司制造的近20种突破性设备,它们可以从MCIT中受益。清单包括雅培和美敦力公司的完全可植入左心室辅助产品,波士顿科学公司的一次性十二指肠镜和J&J的机器人式微波消融系统。

AdvaMed给了 正面回应 去年拟议的规则,表明它一直是其首要任务之一。

然而,除了 300条评论 根据拟议规则提交的内容还包含对政策进行更改的要求。 久发国际响应了一些修订要求。

显着的变化包括MCIT覆盖开始日期的灵活性。最初,久发国际计划在设备获得FDA批准的当天启动MCIT承保范围。但是,尽管该提案获得了一些支持,但其他评论者要求久发国际允许制造商选择开始日期,因为并非所有医疗设备都已在FDA批准之日准备商品化。 久发国际说,评论员希望“有充分的时间为设备发布,设置编码,付款和证据开发做好准备。”

久发国际已批准了弹性开始日期的请求。根据最终规则,制造商需要在发送给久发国际的电子邮件中包括开始日期,以表明他们希望加入该计划。不过,到四年MCIT保险期结束的倒计时仍将在FDA批准之日开始。如果制造商在批准MCIT申请后等待了一年,则其设备仅会在三年内成为该计划的一部分。

制造商有两年的时间选择加入该计划,以反映他们对开始日期的灵活性要求。但是,由于期末选择加入将把MCIT的覆盖范围限制为两年,因此久发国际认为等待较长时间是“违反直觉的”。尽早选择的制造商将受益于更长的自动覆盖范围,并有更多的时间来收集证据以支持地方或国家覆盖范围的决策。

久发国际还调整了其在使用商业保险公司保单以告知其承保范围决策方面的立场。一些评论者说,使商业保险公司的保单成为久发国际承保决定的唯一决定因素是“重大的政策变更”,因此需要利益相关者的更多投入。有关久发国际建议使用商业保险公司保单的反馈意见遭到一些评论家的批评,导致该机构同意就该主题进行磋商。

在最终规则生效之日起的12个月内,久发国际将发布有关使用商业保险公司保单的方法草案以进行公众咨询。 久发国际希望在某些情况下能够赋予监管部门“明确的权力来审查大多数商业保险公司”的法规语言。如果Medicare的承保范围不同于大多数商业保险公司,则久发国际将在决策中解释偏差。

久发国际计划在没有足够证据显示设备“合理且必要”时使用商业政策。 Medicare的承保范围仅限于久发国际认为“合理且必要”的项目和服务,但确切的说,这从未在法规中被纳入法规。 久发国际建议在去年发布的规则中将法规中的术语进行编纂。

该提议引起了国家卫生委员会的批评。 敦促久发国际退出 该部分的内容“可能会对患者使用设备产生重大影响”。 久发国际抵制了保持术语不被编纂的要求,称“在法规中建立合理和必要的标准是适当的,并且不会采纳评论者的建议”。

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