简要

几乎三分之二的医疗保健公司制定了EMR治理政策

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潜水简介:

  • HHS,FDA和FCC发布了一份联合报告,概述了如何监管医疗保健IT(尤其是mHealth)。根据食品药品管理局《安全创新法案》的要求,该报告现已提交国会。
  •  FDA在报告中表示,即使产品符合FDA对医疗器械的定义,也不会积极监督该报告所称的“行政HIT”。报告说:“我们认为,有限的,量身定制的方法是明智的……我们还建议,不需要新的或其他的FDA监管领域。”

潜水见解:

卫生IT供应商必须对此报告感到非常满意。多年来,他们一直担心他们的产品将被监管为医疗设备。现在,尽管他们面临着来自ONC的大量指导和监管,但与让FDA参与监管不是其强项的市场相比,这是一个更好的主张。对于mHealth风险企业而言,这尤其是个好消息,因为FDA的过分苛刻方法可能会破坏爆炸性增长的行业。但是,在ONC的指导下,我相信医疗卫生IT将找到一种严谨但公正的方法来指导医疗IT。

提起下: 卫生IT 政策& Regulation