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雅培抗原测试获得FDA提名,成为首次在家中进行虚拟指导的COVID-19诊断

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潜水简介:

  • 雅培周三 received FDA 紧急使用授权 进行了15分钟的抗原测试,使其成为第一个在家中通过虚拟引导的冠状病毒诊断方法,得到了该机构的认可。  
  • 需要处方的BinaxNOW COVID-19 Ag卡家庭测试, 提供远程医疗服务,以引导用户完成示例自我收集过程,并帮助他们阅读和理解其结果。 雅培表示,25美元的测试和服务成本是“目前家用测试的最低价格”,但他警告说, 仅在远程医疗督导员的监督下执行。   
  • 雅培的EUA在 来自澳大利亚的Ellume的抗原测试 FDA授权 作为可在柜台上购买并在家中完全执行的第一个COVID-19诊断程序-无需处方。一些公共卫生专家质疑为什么某些测试需要处方, 可能限制其可用性 随着美国冠状病毒病例继续激增。   

潜水见解:

在本周获得雅培和埃卢姆(Ellume)快速抗原测试的授权后,目前共有三款COVID-19诊断仪可被消费者在家中完全使用。 FDA上个月 给了绿灯 对于Emeryville的第一个完全在家中进行的冠状病毒测试, 加州生物技术 Lucira健康。

三种在家测试中,没有一种可以广泛使用。雅培 预计到2021年第一季度将提供3000万个家庭测试,第二季度将提供9000万个家庭测试。 Ellume计划在1月进行超过300万次测试,并在2021年上半年向美国交付2000万次测试,而Lucira表示 COVID-19测试套件将 到2021年春季初可通过医疗保健提供者在全国范围内使用。 

Lucira的分子测试费用约为50美元,使用自行收集的鼻拭子样本可在30分钟或更短时间内得出结果。用 15分钟的抗原测试价格为25美元,雅培在这两个功能上轻松击败了Lucira。在这方面,艾露姆与 30美元的抗原测试可在20分钟左右交付结果。

对于某些有症状和无症状的个人,三种在家测试的授权也有所不同。尽管Lucira试剂盒已被授权用于其医疗保健提供者怀疑感染该病毒的14岁及14岁以上的人群, Ellume的诊断 对于有或没有冠状病毒症状的人以及2岁以下的孩子都可以。 

雅培的BinaxNOW家庭测试被授权在症状发作的前7天内被其医疗保健提供者怀疑为感染者的15岁或以上,以及从成人那里收集的同样怀疑患有COVID的4岁或以上人群的鼻拭子样本在症状发作的前7天内由其医疗服务提供者-19。

BinaxNOW COVID-19 Ag卡家庭测试与公司的$ 5即时医疗BinaxNOW COVID-19 Ag Card测试是不同的产品。 FDA授权 在八月。 先前的EUA仅允许医务人员或经过培训的操作员在通过CLIA证书进行操作的某些非临床环境中使用快速抗原诊断。

FDA在周三的雅培EUA公告中指出, 抗原检测“对COVID-19非常特异性”,不如分子检测灵敏 聚合酶链反应(PCR) 测试。

"这意味着与许多分子测试相比,假阴性的可能性更高。抗原测试的阳性结果通常准确度很高,但可能会出现假阳性结果,尤其是在感染较少的地区”,根据该机构。

与基于实验室的分子PCR测试相比,阿博特说 从美国四家研究机构收集的数据 网站 表明BinaxNOW COVID-19 Ag卡家庭测试可在症状发作后7天或更短的时间内为所有患者提供91.7%的阳性一致性(敏感性)和100%的阴性一致性(特异性)。 周期 门槛(Ct)计数,以及症状发作后7天或更短时间内,Ct计数为33或以下的人群中100%的阳性一致性(敏感性)。

据埃卢姆(Ellume)报道,其在家进行抗原检测 正确地 在一项针对成年人和2岁以上儿童的多点美国临床研究中,鉴定出96%的阳性样品和100%的阴性样品。在没有症状的人中,该测试正确地识别出91%的阳性样品和96%的阴性样品。

Lucira声称其在家进行的COVID-19测试与用于检测SARS-CoV-2感染的PCR黄金标准相当。该公司声称其分子诊断技术 使用一种称为环介导的扩增反应(LAMP)的方法, 原为 能够准确检测出94%的感染者 “最可靠的FDA授权之一” PCR测试,以及 在临床试验中正确识别了98%的健康未感染者。  

双方都是雅培 BinaxNOW COVID-19 Ag卡家庭测试和 Lucira自检套件 目前仅授权用于处方。 Ellume的抗原测试可单独作为 非处方冠状病毒诊断,无需处方即可完全在家中使用。  

然而,哈佛大学陈庆熙公共卫生学院流行病学教授迈克尔·米纳(Michael Mina)质疑为什么在大流行这一阶段,FDA甚至要求 一些冠状病毒测试的处方。   

“ FDA现在承认,COVID测试不需要医疗处方。因此,现在的真正问题是,他们如何才能继续阻止这些测试,并为某些测试要求医疗处方,而对其他测试则不需要?这些都是COVID测试。现在没有理由存在这种二分法了,”米娜在周五的新闻发布会上说。 

同时,Mina辩称,FDA无须处方即可提供首个在家收集COVID-19 PCR检测方法没有太大意义。

FDA上周授权 the 第一次非处方测试 这需要实验室处理家庭收集的样品。实验室巨头LabCorp表示了赞赏,后者正在通过其Pixel消费者网站出售PCR测试,并且可能会扩展到零售渠道。

“现在,您无需处方就可以从LabCorp获得COVID测试,而没有人告诉您您需要它,但是这将需要一段时间。您必须交付该产品。您必须使用它将其寄回下一个一天,您会在三天后得到结果。因此,您已经浪费了整个传播时间。它永远不会为公共健康服务。”  

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